Odhodlejte se posunout vpřed Blíže k podstatě věci Doporučení: Zpřesněte stanovení diagnózy vizualizací DaT DaTSCAN odhaluje základní funkci mozku DaTSCAN umožňuje již od roku 2000 časnou a přesnou diagnózu na základě stanovení ztráty dopaminu1-4 DaTSCAN je analog kokainu značený radioaktivním jódem 123I, který se váže s vysokou afinitou k dopaminovým transportérům na presynaptických neuronech4 Dopaminergní SPECT doporučuje EFNS při diferenciální diagnostice degenerativního parkinsonismu a ET5 Dopaminergní SPECT doporučuje EFNS a konsorcium DLB při diferenciální diagnostice degenerativní AN a DLB6-7 Použitá literatura: 1. Benamer HTS, Patterson J, Grosset DG. Mov Disord 2000; 15: 503-510. 2. McKeith IG a kol. Lancet Neurol 2007; 6(4): 305-313. 3. Tinelli M a kol. The value of early diagnosis and treatment in Parkinson’s disease. March 2016. Dostupné z: http://www.braincouncil.eu/wp-content/uploads/2016/11/Parkinson-report-2016-1.pdf [Dostupné dne: 09/06/2017]. 4. DaTSCAN Souhrn údajů o přípravku (CZ), GE Healthcare, 28.ledna 2021. 5. Berardelli A a kol. Eur J Neurol 2013; 20: 16-34. 6. Hort J a kol. Eur J Neurol 2010; 17: 1236-1248. 7. McKeith IG a kol. Neurol 2005; 65(16): 1863-1872. Snímky z vyšetření použitého pro diferenciální diagnostiku AN vs. DLB Snímky jsou otištěny s laskavým svolením Birmingham City Hospital a Southampton General Hospital, Spojené království. Poznámka: DaTSCAN není schopen rozlišit mezi PN, MSA a PSP. DaTSCAN není schopen rozlišit DLB od demence způsobené Parkinsonovou nemocí. AN: Alzheimerova nemoc; DaT: dopaminový transportér; DLB: demence s Lewyho tělísky; ET: esenciální tremor; EFNS: Evropská federace neurologických společností; MSA: mnohočetná systémová atrofie; PN: Parkinsonova nemoc; PSP: progresivní supranukleární obrna; SPECT: Jednofotonová emisní výpočetní tomografie ZKRÁCENÉ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU DaTSCAN™ (Ioflupanum (123I) (74 MBq/ml injekční roztok) Před předepsáním věnujte pozornost místnímu schválenému souhrnu údajů o přípravku. Bližší informace jsou dostupné také na vyžádání. SLOŽENÍ 2,5ml injekční lahvička obsahuje 185 MBq joflupanu-(123I) k času kalibrace. 5ml injekční lahvička obsahuje 370 MBq joflupanu-(123I) k času kalibrace. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. • Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů. DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci. DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq. Pacientům musí být před injekcí provedena blokáda štítné žlázy. Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. DaTSCAN se používá bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (15 až 20 sekund) do žíly na paži. Zobrazení SPECT se provádí za 3–6 hodin po injekci. KONTRAINDIKACE Těhotenství a hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci. Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení. Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů. Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny. Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater. Obsahuje 39,5 g/l (5% objemových) ethanolu až do 197 mg na dávku. To je škodlivé pro osoby trpící alkoholizmem. Na všechny tyto informace by se mělo přihlížet u vysoce rizikových skupin pacientů s onemocněním jater či epilepsií. Snímky pořízené za použití přípravku DaTSCAN jsou vyhodnocovány vizuálně na základě vzhledu striata. Vizuální interpretaci může jako doplněk pomoci semikvantitativní hodnocení. Semikvantifikace má být použita pouze jako doplněk k vizuálnímu hodnocení po přijetí opatření uvedených ve schváleném souhrnu údajů o přípravku. Konečné posouzení má vždy zohlednit vizuální hodnocení i semikvantitativní výsledky. INTERAKCE Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé přípravky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN. Patří mezi ně amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin. Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin. Nepředpokládá se, že antagonisté dopaminu a antagonisté působící na postsynaptické dopaminové receptory ovlivní zobrazení s využitím přípravku DaTSCAN, a proto se v případě potřeby nemusí vysazovat. Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují zobrazování s využitím přípravku DaTSCAN, patří pergolid. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Ženy ve fertilním věku: Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Radionuklidová vyšetření způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod. Podání 185 MBq joflupanu-(123I) má za následek absorbovanou dávku na dělohu 3,0 mGy. Není známo, zda se joflupan-(123I) vylučuje do mateřského mléka. Je-li podání kojící matce nutné, je třeba kojení na 3 dny přerušit a nahradit je náhradní výživou. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky zahrnují bolest hlavy. Méně časté zahrnují zvýšenou chuť k jídlu, závratě, mravenčení (parestezii), dysgeuzii, vertigo, nauzeu, sucho v ústech, bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pocit pálení po podání do malých žil). S neznámou frekvencí dochází k výskytu hypersenzitivity, erytému, pruritu, vyrážky, kopřivky, hyperhidrózy, dyspnoe, zvracení, snížení krevního tlaku a pocitu horka. Expozice ionizujícímu záření je spojena s vyvoláním malignity a s možností vývoje vrozených vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. DOZIMETRIE Efektivní dávka (E) po podání 185 MBq injekce přípravku DaTSCAN je pro 70kg jedince 4,63 mSv. PŘEDÁVKOVÁNÍ Podpořte časté močení a defekaci. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare B.V., De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nizozemsko. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/135/001 (2,5 ml) a EU/1/00/135/002 (5 ml). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 28. 1. 2021 Hlášení podezření na nežádoucí účinky je důležité, umožňuje sledovat poměr přínosů a rizik. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby tato podezření hlásili na adresu: SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; web: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Místní zastoupení: M.G.P. spol. s r.o., Kvítková 1575, 760 01 Zlín, Česká republika, Tel. +420 577 212 140, www.mgp.cz © GE, 2021 GE, GE monogram a DaTSCAN jsou ochranné známky GE. 08-2021 MB003583/OS CZECH REPUBLIC normální nález: zdravé osoby, ET, polékový PS, vaskulární PS normální nález: zdravé osoby, AN patologický nález: idiopatická PN, PS patologický nález: DLB, demence při PN nebo PS
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=