609
M-CZ-0000326256648212471284506699127140173206239272305338371404
Zkrácená3481247012061116154209258317376432
informace807124701202786119181219309365415473
o13071247012061
přípravku13951247012063101128193230285337392450
Ocrevus18721247012085135173229281341386
30022851247012061123185
mg24971247012089153
–26771247012040
koncentrát27441247012054114174224282341376414468502
pro32731247012063101161
infuzní3461124701202786119179228287315
roztok.3803124701203697146181243298325
Účinná3481367012071121149208267323
látka:713136701202783117172227258
okrelizumab.10131368011961113150207233259304363452507571597
Indikace:1649136701202887152180235290340398429
Přípravek2120136801195890116181218271321379431
Ocrevus25921368011985136173230280339384
je3018136801192583
indikován3143136801192584148174226287337391450
k36351368011951
léčbě3727136801192584135199257
dospělých40261368011964126171236294320370421480
pacientů45481368011963118169195253312345404
s49931368011945
relabujícími5079136801193693119173238297323349400426516542
formami348148801193092129218272362388
roztroušené765148801193697142174211272331376434494552
sklerózy1346148801194597123181218278324373
s17491488011945
aktivním18231488011954106138164214273299388
onemocněním22411488011961120179268330381440498557583673
definovaným29431488011964122153179238300350404463513602
klinicky3575148801195177103162188239291340
nebo39441488011959117181244
pomocí42171488011964126215277328354
zobrazovacích46011488011944106171208261306368418473524550601660
metod.52901488011989147180242306333
Přípravek348160801195890116181218271321379431
Ocrevus8041608011985136173229279338384
je1213160801192583
indikován1321160801192584149175227287337391450
k17961608011951
léčbě1872160801192684135199258
dospělých21551608011963125171235294320370421480
pacientů26601608011963118169195253312345404
s30891608011944
časnou31581608011950105150209271330
primárně35131608011964101127216271308367425
progresivní39631608011963100161225262318364390439499525
roztroušenou4513160801193696141174211271330376434493555614
sklerózou,5152160801194496123181218278323385445472
s3481728011944
ohledem4141728011961120146204269327417
na8521728011958112
délku9851728011964122148200258
trvání1264172801193269119173232258
onemocnění,15431728011962121179268330381440499558584611
stupeň2172172801194477136200259318
disability2511172801196490135189254280306332365415
a29471728011953
zobrazovacími30211728011945107171208262307369419473524550639665
metodami37081728011988146179241306360449475
prokázanou42041728011964101161213267312367426488547
zánětlivou4772172801194499158216249275301351413472
aktivitu.52651728011953105138164214240272332359
Dávkování:3481847012076132185240300352408468495526
Úvodní9081848011971121183248307333
dávka12741848011964118168220274
60015811848011958117176
mg17901848011989153
se19761848011945103
podává21121848011964126190245295349
jako2494184801192580132192
dvě27201848011963113171
samostatné2925184801194498188250295328382414473531
intravenózní3490184801192584116153207256315374436481540566
infuze;4089184801192585115174219278309
první44311848011963100150209235
jako4700184801192579131191
30049251848011958117176
mg51341848011988153
infuze,5320184801192584114174219277304
následovaná3481968011958112158184242307369419473532587
po9741968011963125
dvou11381968011964114176235
týdnech1412196801193281146205263314374
druhou18251968011963100159219281340
30022041968011958117176
mg24191968011988152
infuzí.2610196801192584115174219245272
Následné29181968011976131176202261325384443
dávky34001968011963118167219268
se37071968011944103
poté38491968011963125158216
podávají41041968011963126190245294349375401
v45441968011949
podobě46321968011963125190252317375
jednorázové5046196801192583148207269306359404467516575
6003482088011958117176
mg5442088011988153
intravenózní717208801192584117154207257315374436481540566
infuze1304208801192584114173218277
jednou1601208801192583148207269328
za1949208801194599
620682088011958
měsíců.21462088011989147192218269328355
Doporučení25192088011975137202264301360411469528554
pro30942088011963100160
úpravy32752088011958122159212262312
rychlosti3607208801193686137196222285330363389
a40162088011953
způsobu40892088011945109168214276340399
dávkování45092088011963118168220280330384443469
u49982088011958
konkrétních50772088011951111170222259315348407433484544
případů3482208011963100127191245310369
naleznete7542208011958112138197242301359392450
v12412208011948
SPC.13262208011956115188215
Kontraindikace:15752207012069128187222259314342401466493549604654712743
Hypersenzitivita23552208011972122186244281327385444489515548574624650682737
na31282208011958113
léčivou3277220801192684135161211273332
látku3645220801192580112164221
nebo39032208011958116181243
na41832208011958112
kteroukoli4332220801195183142179239298350410436462
pomocnou48312208011963126215277328387449508
látku,5376220801192579111163221248
současná3492328011944107166217271316376430
aktivní8072328011954106138164214273299
infekce,1135232801192584114172224276334361
pacienti15212328011964118169195253312345371
v19202328011949
závážném1998232801194498148202248307365454
imunokompromitovaném24812328011925114173232294346407496560597658747773806868918972103110891179
stavu,3688232801194477131181240267
známé39812328011944103157247305
aktivní43142328011954106138164214273299
maligní46422328011988142169195259318344
onemocnění.50142328011961121179268330381440498558584611
Upozornění:3492447012071136198247309346406464523551582
Při956244801195890116
podávání10982448011963126190245294349408434
okrelizumabu15582448011961113150206232258304363452506571630
se22142448011944103
mohou23422448011989151210272331
vyskytnout2699244801194999144196245277336398458490
reakce3215244801193692146198249307
související35482448011945107166216242287345371397448474
s40482448011944
infuzí4118244801192584115174219245
(IRR).4389244801193057118179210237
Příznaky4648244801195891117162221275327376
mohu50502448011988150209268
nastat53442448011958113158191245277
v3492568011949
průběhu4172568011964101160224283342401
jakékoli837256801192580132188240300327353
infuze,1209256801192584115174219277304
ale1529256801195480138
nejčastěji16862568011959117143194248294326385411437
během21422568011964122181239329
první24902568011963100150209235
infuze2745256801192584114173219277
a30412568011953
v31142568011948
průběhu31822568011963100159224282342401
2436022568011958117
hodin37382568011959121185211270
od40282568011961126
podání41732568011963125190245304330
(pruritus,4522256801193094131191228254286345391418
vyrážka,4956256801194999136189234286340367
urtika,5339256801195895127153205259286
erytém,349268801195794144177235324351
iritace71826880119256288120175226284
hrdla,1023268801195895158184238265
bolest13062688011964126152210255288
orofaryngu,1615268801196198158189243280330389453512539
dyspnoe,21722688011963113159223282344403429
faryngeální2619268801193084121171230294352406432491517
nebo31572688011958116181243
laryngeální3420268801192680117167226290348402428487513
edém,39542688011957122180269296
zrudnutí,4268268801194481140205264323356382409
hypotenze,46942688011959108173235268326385430488515
horečka,52272688011958120157214265317371398
únava,3492808011958117172221276303
bolest6812808011963125152210255288
hlavy,1001280801195884139188238262
závrať,1291280801194599149186239272299
nauzea,16182808011959113172217275329356
tachykardie2003280801193286137196246298352389452478536
a25712808011953
anafylaxe).26562808011954113167198247274328377435466493
Hypersenzitivní31782808011972121186244281326385444489515548574623683709
reakce3918280801193693147199250308
se42582808011944102
mohou43922808011988150210272331
projevit47552808011963100160186245294320353
v51402808011949
průběhu52212808011963100159224282341400
jakékoli349292801192580132188240300326352
infuze,731292801192584115174219277304
ale1062292801195480138
typicky1230292801193281146172223275324
se15832928011945103
neprojevují17162928011958116181218278304362412471497523
v22692928011949
průběhu23482928011963100159224282342401
první27792928011963100150209235
infuze.3044292801192584114174219277304
U33752928011971
následných34762928011958112158184242307366416467526
infuzí4032292801192584114173219245
mají43072928011988142168194
závažnější4531292801194499149203248307366392437463
příznaky,50242928011963100126172231285337386409
než54602928011958116161
které349304801195184142179235
nastaly6213048011958112158190245271321
dříve,9783048011964101127177235262
nebo12743048011958116181243
nové15533048011959121170229
závažné1818304801194499149203248307366
příznaky,22203048011964101127172231285337386409
což26633048011950112157
má28573048011988143
vést30363048011949107153185
k32583048011951
úvahám33453048011958108163222276366
o37473048011961
možné38453048011988150196255313
hypersenzitivní41943048011959109173231268314372431476502535561611670696
reakci.4926304801193693147199250276303
Pacienti52623048011958107158184242301334360
se3493168011944103
známou4843168011945104158247309369
IgE885316801192690151
zprostředkovanou10683168011945109146206252284321378443495555605659718780839
hypersenzitivitou19403168011958108173231268313371431476502534560610636669731790
na27633168011958112
okrelizumab29083168011961113150207233259304363452507572
nesmějí35123168011958117162251309336362
být39063168011964114146
tímto4085316801193258147180242
přípravkem43603168011963100126191228281331383439528
léčeni.4921316801192584135193252278305
Infekce:5256316801192685115173225276335366
Podání3493288011958113178232291317
okrelizumabu7083288011961113150206233259304363452507571630
musí13803288011988147193219
být16413288011963113146
při18283288011964101127
aktivní19973288011953105138164214273299
infekci2337328801192584115173225276302
odloženo26813288011961126152214259317376439
až3161328801195499
do33023288011963125
jejího3469328801192583109135195257
odeznění.37683288011961125184229288346405431458
Těžce42623288011957106151202260
imunokompromitovaní4564328801192511417423329534740749656159865874777380686891897210321058
pacienti3493408011963118169195253312345371
(např.742340801193089143208245267
s10283408011944
lymfopenií,1094340801192575165195257322380439465491518
neutropenií,16313408011958116175208245305370428487513539566
hypogamaglobulinemií)221634080119581081732352993534434975615876497147737998258859431032105810841115
by33533408011964113
neměli34883408011958117206264290316
být38263408011964114146
tímto3994340801193258147180242
přípravkem42583408011964101127191228281331383439529
léčeni.4809340801192583134192251277304
Reaktivace51323408011960116170220252278326381432489
viru349352801194874110168
hepatitidy5463528011958115179233264290322348411460
B10353528011962
(HBV)11253528011930103167231262
již141535280119255197
byla15403528011964114140194
při17633528011963100126
léčbě1918352801192583134199257
anti-CD2022043528011953112145171204277353413471
protilátkami27043528011964101161194220246300332384438527553
hlášena3285352801195985139185243302356
a36703528011953
měla37523528011988146173227
v40083528011948
některých40853528011958116168201259296346397456
případech45703528011963100126191245310368419478
za5077352801194499
následek52043528011958113158184242307365417
fulminantní349364801193089115204230289344403435494520
hepatitidu,9033648011958116181235267293326352416475502
jaterní1436364801192579111169206265291
selhání17603648011945103129188243302328
a21213648011954
smrt.22083648011944134171202229
Před2467364801195891147212
zahájením2712364801194499158212238297356382471
léčby3216364801192584135199249
okrelizumabem34983648011961113150207233259304363453507572630719
musí42513648011988147192218
být45033648011963113146
proveden46823648011964101161211269334392451
screening5166364801194495132189247306332391455
HBV3493768011972136200
podle5713768011964126191217275
místní8713768011988114159192251277
praxe.11733768011963100153203260287
Pacienti14823768011958106157183242301333359
s18663768011944
aktivní19353768011953105138164214273299
HBV22583768011972137200
nesmějí24813768011958116161251309335361
být28673768011963113146
okrelizumabem30373768011961113150207233259304363453507572630719
léčeni.3781376801192583134192251277304
Pozdní41073768011958111157220279305
neutropenie:44363768011958115174206242301365422481507565596
Byly50563768011964113140189
hlášeny5270376801195884139184242302351
případy3493888011963100127191245310360
pozdního7303888011963125170235294320379442
nástupu11923888011958113158191250314374
neutropenie15863888011958117176208245306370428487513572
nejméně21783888011958117143232290349407
426063888011958
týdny2685388801193281146205255
po29613888011963125
podání,31073888011963125190245304330357
většinou34813888011949107140185211271333392
st.3893388801194578104
140153888011958
a40943888011953
2,4168388801195885
ale4271388801195379137
v44293888011949
některých44993888011958116168201259296346397456
případech49753888011964101127191246311369420479
i54753888011925
st.5520388801194578105
33494008011958
a4274008011953
4.500400801195885
Při602400801195891117
podezření7394008011963125190248293330387446472
na12314008011958112
infekci1363400801192585115173225276302
je1685400801192584
doporučeno17894008011963125190252289348399457516579
sledování2388400801194470128193255305359418444
hodnot28534008011958120185244306339
neutrofilů32124008011958116175208245305335361388447
v36794008011949
krvi.3748400801195188137163190
Malignity:39554008011989143170196260319345378427458
Známá44334008011958117171260315
aktivní47684008011953105138164214273299
malignita50874008011988143169195259318344377431
je5538400801192584
kontraindikací3494128011951111170203240293319378443469521575626652
léčby1024412801192583134199248
okrelizumabem.12954128011961113150207233259304363452507571630719746
Léčba20614128011951107158223277
závažně2361412801194498148202248307365
imunokompromitovaných274941280119251141732322943464074965605976587477738068689189721031108111321191
pacientů39634128011963118169195253312345404
nesmí43894128011958117162251277
být46894128011964113146
započata,4858412801194498163225276330362416443
dokud53214128011964126178236301
se3494248011944103
stav482424801194577132181
nevyřeší.6944248011958116166216253309355381408
Očkování11294248011985136188248298353412438
živými1597424801194470120170259285
nebo19134248011958116181243
atenuovanými2186424801195486144203262324374428487537626652
vakcínami28694248011949103155206232291346435461
se33604248011945103
v34944248011948
průběhu35734248011963100160224282342401
léčby4004424801192684135199249
a42844248011953
dokud43684248011963125177235300
nedojde46994248011958116181243269333392
k51214248011951
doplnění52034248011963125190216275333393419
B-lymfocytů349436801196497123173262292354406455488547
nedoporučuje.9244368011958116181243307370407466517576602660687
Pacienti,16364368011958106157183241300333359386
kteří2047436801195184142179205
potřebují22794368011964126159196252317376402428
očkování,27354368011961112164224274328387413440
musí32004368011988148193219
svou3447436801194494156215
imunizaci36904368011925114173232258303358409435
dokončit41534368011963125177238297348374406
nejméně45874368011958116143232290349407
650224368011958
týdnů5108436801193281146205264
před54004368011963100157222
zahájením349448801194499158212238297356382471
léčby852448801192583134199249
okrelizumabem.11324488011961113150207233259304363453507572630719746
Doporučuje19074488011976138202264301361412471497555
se24944488011944102
očkovat26284488011961112164224274329360
pacienty30204488011964118169195253312345395
sezónními34464488011945103148210269329355444470
usmrcenými39484488011958103192229279337396446535561
chřipkovými45414488011950109146172237289349399448538564
vakcínami.51374488011948103155206232291345435461488
Lékové3494607012051108163223275334
interakce730460701202686121179216271326376435
se12114608011944103
nepředpokládají,13604608011959117181218275339404466518544599663718744770797
protože22014608011963100160193255300359
okrelizumab26064608011962114151207233259304363453507572
se32254608011944102
z33744608011944
oběhu34654608011961126184244303
odstraňuje38154608011961125171203240294353412438496
katabolismem.43584608011951105136191256318344370415505563652679
Těhotenství50814607012057106165227262320380425460512540
a3494727012055
kojení:4454727012054114142200260287318
Ženy8044728011957114173223
ve10684728011949107
fertilním1216472801193088125156182208268294383
věku16404728011949107159217
musejí18984728011988147192251277303
během22424728011963122181239328
léčby2611472801192684135199249
přípravkem29014728011964101127191228281331383440529
a34714728011953
1235654728011958117
měsíců37234728011988147192218269328
po40924728011964126
poslední42594728011963125171197255320379405
infuzi4705472801192584114173219245
okrelizumabu49914728011961113150206232258304363452506571630
používat3494848011963126185230256306360392
antikoncepci.7794848011954113146172224284343394452517568594621
Okrelizumab14354848011985137174231257283328387476531596
je2069484801192583
monoklonální21914848011988150209272324350412471525552611637
protilátka28664848011964101161194220246300332384438
IgG13342484801192691169228
a36094848011953
může37014848011988147193251
procházet39904848011964101161212271326371429462
skrze4490484801194597134179237
placentu.4766484801196389144195253312345404431
Je52314848011950108
třeba5377484801193269125190244
se3494968011944103
vyvarovat494496801194898148202239300349404436
podávání9724968011963125190244294348408434
okrelizumabu14484968011961113150206232258303363452506571630
v21204968011949
těhotenství,2211496801193190149211244302361406439489515542
pokud27924968011963126178235300
možný31344968011988151196255305
prospěch34814968011963100160206270329380439
pro39624968011963100161
matku41654968011988142174226284
převažuje44914968011963100157207261306365391450
nad49834968011958112177
možnými52024968011988150195254304394420
riziky349508801193662107133185234
pro6195088011963100160
plod.815508801196490152217244
Nežádoucí10915087012078136186242306368427477505
účinky16325087012058108135195250301
byly19695088011964114140189
nejčastěji21945088011958117143194248294326384411437
hlášeny2666508801195985139185243302352
jako3054508801192579131192
IRR3281508801192687148
a34655088011953
infekce.3554508801192584115173225276334361
Podmínky39485087012061116181271299358413464
uchovávání:44485087012058108168230282338390446505533564
Uchovávejte50485088011971122181243293348397456482514573
v3495208011949
chladničce4255208011950109135190254313340390442500
(2°C–8°C).952520801193089130203244303344417448475
Chraňte14515208011972131168221280313371
před18495208011964101157222
mrazem.20985208011988125178223282371398
Uchovávejte25205208011971122181243293348397456482514573
injekční3120520801192584110168220271330356
lahvičky3503520801192580139189215266318366
v38965208011949
krabičce,3972520801195188141206232283334392419
aby44155208011954118168
byl46105208011964114140
přípravek47775208011963100126191228281331389441
chráněn52455208011950109146200259317376
před3495328011963100157222
světlem.598532801194594153185212270359386
Balení10085327012065121148207266294
přípravku:13305327012063100128192230284337392450481
1018395328011958117
ml19845328011988114
koncentrátu21265328011951111170221279338371408461493552
ve27065328011949107
skleněné2841532801194496122180239298357415
injekční3284532801192584110168220271330356
lahvičce.3668532801192579139188214265316375402
Držitel40945327012076114163191226284312
registračního4434532701203693157185230265302357407466494553615
rozhodnutí:5077532701203697146205267332391450485513544
Roche3495448011960121172231289
Registration6615448011960117181207253286323376407433496555
GmbH,12395448011978167232304331
Grenzach15915448011977114171230275330381440
-20545448011932
Wyhlen,21085448011997144204230288347374
Německo.25025448011977135224282333385446472
Registrační29935447012063120184212258292330385434494521
číslo:3537544701204977122150212243
EU/1/17/1231/001,38045448011959131169228266325384422481540599658696755814873900
EU/1/17/1231/002.47245448011959131169228266325384422481540599658696755814873900
Datum3495567012076132166226316
první7065567012063101153212240
registrace:987556701203793158185231266303358408466497
8.1.2018.1525556801195885144171230289348407434
Datum19975567012076132166226316
vytvoření23545567012051104139191253290347406434
textu2829556701203493146181241
Zkrácené31115567012061116154208258317376434
informace3587556701202686119181218308364414473
o41015567012061
přípravku:42035567012064101129193231285338393451482
21.9.2022,47275568011958117144203230289348407466493
aktuální52585568011954106139198252278337363
verze3485688011949107144189247
Souhrnu6225688011957119178237274333392
údajů10425688011958122177203262
o13315688011961
přípravku14195688011963101127191228281331383441
je1887568801192583
dostupná19975688011964126171204263328387441
na24655688011958113
www.sukl.cz.26055688011974150225249294353405432459510555582
Výdej3485893011962110174233259
léčivého648589301192584135161210269328390
přípravku10795893011964101127191228282331383441
je1562589301192583
vázán16865893011949104149203262
na19905893011958112
lékařský2144589301192583135189226271323372
předpis.25575893011964101157222286312358385
Přípravek2980589301195890116181218271321379431
je3453589301192583
hrazen3577589301195996149194252311
z39305893011944
prostředků40155893011964101161207239276333397449507
veřejného45645893011948107144200226285343403465
zdravotního50705893011945109146199249311344403429488551
pojištění.3486013011963126152178223256314373399426
Před348621801195890147211
předepsáním5856218011964101157222280344390444503529619
se12306218011944102
prosím13586218011963100161206232321
seznamte17056218011945103148207262351384442
s21736218011944
úplným22436218011958123149208258347
zněním26166218011944103161220246336
Souhrnu29786218011956118177236273333392
údajů33966218011958122177203262
o36846218011961
přípravku37716218011963100126191228281331383441
Ocrevus.42386218011985136173229279338383410
Podrobné46716218011958113178215275340399457
informace5154621801192584114177214303357408466
k3486338011951
dispozici426633801196490135200262307333384410
na8636338011958112
www.ema.europa.eu.10026338011975151226250308397452479537596633693758812839897956983
ROCHE3487986012063148217291352
s.r.o.,7257986012045711071281892149407988011926
Futurama9887988011956110142200236288376430
Business14437988011963122166191249306351395
Park18637988011958105141192
Bld2080798801196489153
F,2258798801195671
Sokolovská23517988011957118169228253314363408459511
685/136f,28877988011958116174211269327385415441
1863488118011958116174
005478118011958116
Praha688811801195889141200253
8,966811801195884
tel.:1072811801193289114140170
+42012678118011967125183241
22015338118011958116174
38217328118011958116174
111,19318118011958116174200
e-mail:2153811801195789177231256281311
prague.info@roche.com,2489811801196399152215273330356381439469530610646705755813871897947100810961122
www.roche.cz36338118011975149224246282341391450507533583627