686
Zkratky:340438701005097129174206253294313
Fc673438701004891
=783438809843
fragment84643880982561105156236281332362
krystalizovatelné122843880984575116153183227247268306352392435465509529580625
oblasti;187343880984798118162199230250266
IgG2159438701002476134
=2313438809843
imunoglobulin2376438809820100150201248299319366417468488508559
G.295543880985874
Reference:3404507010055101129175207253304348394412
1.782450701002847
Howard859450909861108173216246296
JF118345090983885
et129645090984676
al.14004509098456581
Lancet150945090984488139181226256
Neurol1794450909861106157187233253
2021;20(7):526-536.207545090984392135162178221270295339364380422465510539581624669686
2.2788450701004463
Vyvgart288045090985292132182227257288
EMA3197450909850121175
SmPC3400450909847126180234
https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/vyvgart-epar-product-information_cs.pdf.36624509098518111116219821424326332739345847251659664065670075078082787792293898210321057109711481173121912661308135914381484153515651602162716731703174917991850189219233404587098207196143173252296326347394444470508549589640684714746773820870915945973102310531099115012011243127413021322137313981445147515541598162816491696174617841824186118771927197820042019
3.2378458501004462
Wolfe2460458709883126146172216
GI269645870985881
et279645870984676
al.28924587098446480
J2992458709837
Neurol3049458709861106157187233253
Sci332245870984688108
2021;430:118074.345045870984292135162178227268318334361388436486529574591
Určeno34047070985989131175226273
pouze63347070985198148186231
pro88447070985181127
zdravotnické103047070983989119163202248279330350392436480
pracovníky.153047070985181124167213252303323368407420
Zkrácená340482601005097129174218264315361
informace721482601002273101149180259305349395
o11364826010049
přípravku1205482601005283105156188233275323373
Vyvgart15994826010055971401902362673001899483608673
Název3404904010061106146192235
přípravku:593490401005183104156187232275322373391
Vyvgart100149060985292132182227257288
20130749060984292
mg/ml1416490609880131156231251
koncentrát168449060984591141184228279310340383414
pro211549060985181127
infuzní22594906098207197147185236256
roztok253349060983076113144189234
•27854901010431
Účinná28334904010059103124176227273
látka:312449040100226799147191210
efgartigimod335149060984571121166196227248299319399446497
alfa38654906098446490133
•40164901010431
Složení:4064490401004769117157203254276294
Jedna437549060983883134185229
injekční46214906098207192137182223273293
lahvička493249060982064115155175217262305
o5254490609848
objemu531949060984798118164243294
2034049840984392
ml450498409880100
obsahuje56849840984798135179230280301346
400932498409850100149
mg1099498409880131
efgartigimod124949840984570121165195227247299319398445496
alfa17634984098456590134
(20191549840982567117
mg/ml).2050498409880131156231251276291
•23604979010431
Léková2409498201004591139186228272
forma:2700498201002876108186232250
koncentrát296749840984591141184228279309339383413
pro339949840985081127
infuzní35444984098207196147185236256
roztok381849840983076114144190235
•40724979010431
Terapeutická4121498201004588119164216262314345367411459503
indikace:4643498201002274125147195239283329348
Přídatná500849840985482102153197227278322
terapie534949840983074104147198219264
ke34050620984589
standardní45150620983767111162213257287337388408
léčbě88150620982166108158204
dospělých110750620985198134185230251291332383
pacientů151250620985195137157203253284334
s1868506209837
generalizovanou192750620985297148193223267287307345392431474525572623
myasthenia2572506209879119162199230280326376397441
gravis303550620985182125165185222
(gMG),327950620982576148206230246
kteří354850620984575119149169
mají3739506209879124144164
pozitivní392650620985097135155186206246297317
nález426650620985095115160198
na448750620985095
protilátky460450620985181127157177198242272317356
proti498250620985181127158178
acetylcholinovým51825062098448713116220222226431436138140134051400985198137178258
receptorům61851400983075117161212243288318369449
(AChR).108751400982579132183237262277
•13855135010431
Dávkování14365138010062107150198244287331382404
a18625138010045
způsob1929513801004091143181230281
podání:22325138010051100151197248270288
Doporučená2541514009862109160207237287330374425469
dávka303151400985195135180224
je327551400982166
10336251400982777
mg/kg3459514009880131156201251
v3731514009841
podobě379251400985198149196247292
1hodinové410551400982778125176196247294333377
intravenózní450351400982071101131175215259310357395445466
infuze49895140098207197147185230
podávané524051400985198148193233276326372
v340521809841
cyklech39752180984383128148193235286
jednou69952180982166117168215265
týdně98152180983070120171216
po121452180985198
dobu132852180985198149200
41544521809850
týdnů.161152180983070120170221237
U1864521809860
pacientů194152180985095137157202253284334
s2292521809836
tělesnou23455218098317495140177227274325
hmotností2687521809850130177207258305342372392
120309652180982770119
kg323252180984595
nebo334452180985196147194
vyšší355452180984182118155175
je374652180982065
doporučená382852180985198149196226276319363414458
dávka430352180985195135180224
14543521809827
200458752180984392142
mg4746521809879131
(3489352180982567
injekční49775218098207191137182223273294
lahvičky)528752180982065115155175218262301325
na34052960985195
infuzi.4525296098217197147186206222
Frekvence69152960984777121166205249300342387
léčebných109552960982065108152203254294335385
cyklů149752960984383128148198
se171352960983782
může1812529609880130169213
u2043529609850
jednotlivých211052960982166117168215245265286326367408458
pacientů258652960985095137157202253284334
lišit.2937529609821417798128145
•30995291010431
Kontraindikace:31475294010055101153185216261283334386408455500544590608
hypersenzitivita377352960985191142187217254299350388408439459499520550594
na438552960985095
léčivou449752960982066108128169214265
látku47795296098206595140190
nebo498652960985196147194
pomocnou519852960985198177224266317364415
látku.3405374098206495140190206
•5675369010431
Upozornění6205372010059111159198246278329376427449
pro1091537201005283131
použití:1245537201005199150190212244266284
Pacienti15505372010054105149170217268300322
třídy18945372010032192653720100311957537201002273117
V�podle209653720100552151537201002121735372010051100151173219
Americké24155372010056135182213235278325370
nadace28085372010051103154206249295
pro3126537201005183130
myastenii32795372010079121172210242287339360382
gravis3684537201005283134177199237
(MGFA)3944537201002698156203257283
–42505372010038
Léčba431053740984489131181225
efgartigimodem455753740984571121166196227247299319399446497542621
alfa52005374098446490133
u5355537409850
pacientů54275374098519513715734054520984596127177
třídy5355452098316181131172
V725545209853
podle79654520985198149169214
MGFA1029545209871129177228
(tj.1276545209824557591
myastenická1386545209879119162199229273324344386431474
krize),18795452098457494132177201217
s2115545209836
výjimkou217054520984081100121200245291341
podmínek253054520985098148228248299344389
rutinní293854520983080111131182232253
pooperační320954520985198145196241271315357408428
péče,365554520985196139183199
nebyla387354520985096146186206250
studována.414254520983767117168215255298349393409
Infekce4569545001002475103149196238283
–48725450010037
Vzhledem492854520985289139160205256301381
k5327545209845
tomu,539154520983076155206222
že34055300983883
efgartigimod44155300984570121166196227247299319399446496
alfa9555530098446590134
způsobuje110655300983990140177224275325346391
přechodné151555300985181125167217264315366411
snížení194455300983788108146191242262
hladin222455300985070115166186237
IgG,247855300982374132149
může2645553009879130168213
se287655300983682
zvýšit297555300983979119155175206
riziko31995530098304988108153198
infekcí.34155530098207197141186227247263
Pacienti369655300985497139159205255286306
mají4020553009879124144164
být420255300985191122
během434255300985196147192272
léčby463255300982065107158197
sledováni484755300983757102153200240283334354
s5219553009837
ohledem527355300984798118164215260339
na34056080985195
klinické4565608098456686137157199243287
známky76556080983889133213258296
a1083560809844
příznaky114856080985181101139190234279318
infekcí.14875608098207197141186227247263
Pokud1771560809854100145195246
se203856080983782
objeví214256080984798118163203224
závažné238756080983882122165204255300
infekce,27085608098207197141186227272287
je301756080982066
třeba310456080983161105156200
zvážit332556080983979122160180211
odložení355756080984798118165203247298318
léčby389756080982065107158197
efgartigimodem411656080984570121165195227247299319398445496542621
alfa,47595608098446489133149
dokud492956080985198143193244
infekce51945608098207196141186227271
neodezní.54875608098519634056860984798143181232252268
Reakce6295684010055101153200242288
na�infuzi9395684010051103104256840100211064568401002273101152192213
–13005684010037
Může1358568609872122160205
dojít158456860985198119139169
k1774568609845
reakcím184056860983075118163204224303
na216456860985195
infuzi,22805686098217197147186206222
jako252356860982065110155
je269956860982166
vyrážka278656860984181111155193238282
nebo308956860985196147194
svědění.330456860983777121172217268288304
Imunizace36295684010024103154205227267318361407
–40585684010038
Imunizace4117568609823102153203224262306348393
během453156860985196147192272
léčby482456860982065108158197
efartigimodem504356860984570114144175196247267347394445490570
alfa3405764098446490133
nebyla49857640985196147186207251
studována.77357640983768118169216255298349393409
Všechny120757640985285130172222273313
vakcíny154557640984083129169189240280
mají1850576409879123144164
být203957640985190122
podány218557640985198149193244284
podle249457640985097148168214
pokynů273257640985198143182233283
pro304057640985181127
imunizaci3191576409821100151201222260304346366
a3582576409844
nejméně365157640985196117196241292338
44013576409850
týdny408757640983171120171211
před432357640985181125176
zahájením452357640983983134178199244295315394
léčby.494257640982065108158197211
U5177576409860
pacientů,526157640985195138159204255285336351
u340584209850
kterých41558420984575119149191232282
probíhá72158420985181127178198249293
léčba,103958420982065107158202218
se128158420983782
očkování138758420984790134179219262313333
živými17445842098395999140220240
nebo200858420985196147194
živými22265842098385999140220240
oslabenými249058420984784104148199244295335414435
vakcínami294958420984184129169189240284364384
nedoporučuje.335758420985197147194245292322373415466486531547
Imunogenita39285840010024103154205254306352404425457507
–44615840010037
U4523584209859
pacientů460758420985095137157202253284334
s4965584209837
gMG5026584209852123181
se523258420983682
mohou5338584209879126177224275
vyskytnout34059200984181118163201233284331381412
protilátky,77859200985181127158178198242273318356370
které117459200984676120150194
se139559200983782
váží150459200984083122142
na167359200985095
efgartigimod179459200984671122166196228248299319399446497
alfa.23185920098446490133149
Protilátky249459200985382128158178199243273318357
proti287859200985181127157177
efgartigimodu308259200984571122166196227248299319399446497547
alfa36565920098446490133
neměly381659200985196176221241282
žádný412459200983983134185225
patrný437559200985195126156206246
vliv46485920098406081121
na479659200985195
klinickou49185920098456585136156199243289339
účinnost528459200985092113163214261298328
nebo34059980985196147194
bezpečnost56559980985197135186231273324371408438
ani103559980984495115
na118159980985195
farmakokinetiku13085998098256999178222267312358377428473504524569619
a1958599809844
farmakodynamické20345998098256999178222267312363404455499579599641685729
parametry.279559980985095125168248293324354396409
Léčba32365996010045913326599601004433705996010051103
imunosupresivy35065996010022101152203251290341393424470508530573616
a�4155599601005242075996010021
anticholinesterázou42405996010051103135156200251300321343394441479511556588638678726777
–50505996010038
Pokud5121599809854100145195246
dojde539859980985198118169215
ke34060760984589
zredukování45460760983868113164214259305344387438458
nebo93760760985196147194
vysazení115760760984081117161200244295315
léčby149760760982166108158198
nesteroidními172060760985196133163207237283303354405425505525
imunosupresivy,2270607609820100150201248285335386416461497518558599612
kortikosteroidy290760760984591121153173218263300330374404450471521562
a3494607609845
anticholinesterázou,356460760984495125145188238285305325376421458488532562606644691741757
je434660760982166
třeba443760760983161105156200
pacienty466260760985196138158203254284324
pečlivě501260760985096138158178218262
sledovat529960760983757103153200240283313
s340615409837
ohledem39561540984798118163214259339
na75261540985195
známky86661540983889133213258296
exacerbace118161540984584127170214244295339381426
onemocnění.162561540984798143223270312363408459479495
•21396149010431
Nežádoucí21886152010061107147193245293344388410
účinky:2617615201005195116168216257275
Velmi291061540985294114193213
časté314261540984286123153197
(≥1/10):33586154098246795120149199223239
infekce36166154098207096141186226271
horních390561540985198128178198241291
cest421461540984287124154
dýchacích;438761540985091132182227269289331381397
Časté480361540985497134164208
(≥1/10050306154098246794120149199248
až529761540984482
<1/10):53976154098447196125175199215
infekce3406232098207196141186227271
močových632623209879126169215254295336386
cest,103962320984287123154170
bronchitida,123062320985181127178220270290321341392436452
myalgie,1702623209880120163183234255300316
bolest203862320985198118164200231
hlavy228962320985171115155196
spojená250562320983788135156201252296
se282162320983782
zákrokem292462320983882127157203248292371
•33156227010431
Interakce:3367623001002475107152184229277318365383
Nebyly3770623209861106157197217257
provedeny404862320985181127166211261307358397
žádné446662320983882133184229
studie471662320983667117168188234
interakcí.497062320982071102145176219264305325341
Efgartigimod53316232098517612717120123325334063100985172151198249
alfa6106310098446490133
může764631009879130168213
snižovat99763100983788108146193232275306
koncentrace132363100984591141184228279310340383425470
látek,18146310098206494138183200
které203563100984575119149193
se224963100983782
vážou235263100984083122168218
k2591631009845
lidskému26576310098204091128173216296346
neonatálnímu302463100985196143194238269313333384404484534
Fc357963100984788
receptoru368863100983074116161212242288318368
(FcRn),407763100982572113167218243259
tj.43566310098315167
imunoglobulinových444463100982099150201248299319366417468488508559606645686727777
produktů,524263100985181127178229274304355370
monoklonálních340638809880127177224269290337387432452503523565615
protilátek97363880985081127157177197242272316361
nebo135163880985196147194
derivátů156363880985196126146186229260310
protilátek189163880985080127157177197242272316361
obsahujících226963880984798135179230280301321363384426476
lidskou27626388098214192128173219269
Fc304963880984788
doménu315463880985198178223274324
podtřídy349663880985198148179209229279320
IgG.383363880982375132149
Výměna400063880985291171216267311
plazmy,432963880985071115153233273286
imunoadsorpce4632638809821100151201248293344380427457508550594
a5244638809844
plazmaferéza53066388098517111615423427834064660982570100144182227
mohou594646609879126177224275
snižovat89664660983787108146192232275305
hladinu122964660985071115166186237287
efgartigimodu154364660984671122166196228248299319399446497547
alfa21186466098446490133
v2278646609841
krevním234664660984575119159210230309
oběhu.268364660984798143194244260
•29716461010431
Těhotenství3029646401004588139187219265316355386429451
a35086464010046
kojení:3583646401004794116163214236254
Je386564660983883
známo,397564660983889133213260275
že427764660983883
protilátky438764660985181127158178198242273318356
včetně477164660984081126157207253
terapeutických505164660983074104148199244294325345387432470511562
monoklonálních340654409880127177224269290337387432452503523565615
protilátek97265440985181127158178198242273317362
jsou135165440982057104155
aktivně152365440984489119140180231276
transportovány181665440983161104155192243290320351397437480530570
skrz240365440983782112150
placentu257065440985171115157202253283334
(po292165440982575122
30306165440984291
týdnech317065440983070120170216258308
těhotenství)349565440983174125172203247297334365404425449
v3961654409841
důsledku4019654409851101138158204254299349
vázání438565440984184122167217238
na464065440985095
neonatální475265440985096143194238268313333383404
Fc517465440984788
receptor.527965440983074117161212243288318333
Efgartigimod34066220985076126171201232252304324404451502
alfa8686622098446489133
může1027662209880130168213
přecházet126666220985181125168218262300345375
z1667662209839
matky1732662209879124154199238
na199666220985195
vyvíjející211766220984181122142163208229249291311
se245466220983782
plod.256266220985171118169185
Předpokládá277366220985482127178228275320341385436480
se,32796622098378298
že340366220983883
efgartigimod351266220984571122166196227248299319399446497
alfa40356622098446490133
snižuje419466220983788108146197217262
hladiny448366220985071115166186237276
mateřských4786662209879123154198228264310348389439
protilátek525166220985181127157178198242272316361
a340670009844
potlačuje40267000985198128148192235285306351
přenos77067000985181126176223260
mateřských1048670009879123154198228265310348389439
protilátek150567000985181127157178198242272316361
na188467000985195
plod,199667000985171118169185
proto219967000985080126157203
se241967000983782
očekává251867000984790134179223263306
snížení284167000983788108146191242262
pasivní312067000985195132152193244264
ochrany340167000984789140170213264304
novorozence.372267000985198138184214260297342393435480496
O4235670009863
léčbě431567000982166108158204
kojících453667000984591111131174194236286
žen484067000983883133
efgartigimodem499167000984570121165196227247299319399446496542621
alfa3406778098446490133
by49367780985190
se60367780983782
mělo705677809879125145192
uvažovat91767780985091134172218258301331
pouze126867780985198148187231
tehdy,151967780983174125176217230
pokud176967780985198143192243
klinický20326778098456585136156199243282
přínos233367780985181101152199235
převáží258867780985181125165208247267
nad287467780985195146
riziky.30406778098305088108153192205
•32656773010431
Podmínky33166776010054102153232254305353394
uchovávání:3731677601005195146194237281323368419441459
Uchovávejte4210677809859102152199238281321365386416460
v4690677809841
chladničce475067780984393113157208259279321363407
(2517767780982567
°C526467780983186
-5370677809828
85418677809848
°C).548667780983186110126
Uchovávejte340685609859101150197235278317360380410453
v809685609841
původním866685609851101141186236286306384
obalu,126768560984797141160210225
aby150868560984595134
byl165868560985190109
přípravek17846856098508099149178221260303348
chráněn214868560984292121164214259309
před247368560985180124174
světlem.266368560983776120149169213292307
•29876851010431
Držitel3034685401006293132153184228249
rozhodnutí3301685401003178117167215266316367398419
o37376854010048
registraci:3803685401003177128149187218248293335356374
argenx419568560984474123168218257
BV,4469685609856108120
Industriepark-Zwijnaarde460668560982272123172208238267286331381424454497523572636655675725768812841890935
7,555768560984556
905234069340984695138180
Gent,540693409858103154185201
Belgie761693409856102122173193239
•10196929010431
Registrační10706932010055101154175214246277322366417439
číslo:1529693201004466104126174193
EU/1/22/1674/0011741693409850110134163188231274299329374418463490538588615
•23766929010431
Datum24266932010062108139190269
první2716693201005283128179201
registrace:2938693201003177129151189221253298341387406
10.33636934098277792
8.347469340984865
2022355969340984292134177
•37556929010431
Datum38066932010062107139190269
revize4096693201003277120142182228
textu:4344693201003277119151202220
30.458469340984292107
8.471169340984764
2022479569340984292134177
Výdej34070540985292142187207
léčivého56670540982166108128169213264311
přípravku89670540985181100151181225265310360
je127570540982066
vázán136070540984083122166217
na159670540985095
lékařský171070540982065110154184220266304
předpis.203370540985181125176227247284300
Přípravek235270540985482102153183226266310355
není272670540985196147167
hrazen291270540985181125163208259
z3190705409838
prostředků324770540985181127164194224268319364414
veřejného368070540984185115159180231276327374
zdravotního407370540983888118162202248278329349400447
pojištění.453970540985198118139175206250300321336
Podrobné4894705409854100151181228279329375
informace5288705409820719614217225129634071320984287
o447713209847
přípravku51471320985181101152182225265310360
naleznete89471320985195115161199250295325369
v1283713209841
platném134471320985171116146197242322
Souhrnu168671320984693143194224274325
údajů2031713209851101146166217
o2268713209847
přípravku,233571320985181101151182225265310360376
který273171320984575119149191
naleznete294271320985195115161199250295326369
na333271320985095
https://www.ema.europa.eu/.344771320985181110161198214242263326392458472516595640655700750780826877921937981103210571066
Před453371320985482126177
předepsáním473071320985181125176222272309353404424504
přípravku52547132098518099150180224264309358
si34072100983757
přečtěte41672100985181126168199243273317
Souhrn75372100984693143194224274
údajů1047721009851101146166217
o1283721009847
přípravku.135072100985181100151181225265310360376
340733908673
Tento43573310984384135165211
léčivý66873310982065107128168209
přípravek89873310985181101152182225265310355
podléhá127473310985198149169214265309
dalšímu160573310985195115152172252302
sledování.192973310983657102153200239282333353369
To232073310984386
umožní2427733109851130177215266286
rychlé273573310983071113163183228
získání29857331098385895140184234255
nových326173310985198137178219269
informací35527331098207196143173252296338358
o3932733109847
bezpečnosti.400173310985096134185230272323370407437458473
Žádáme449673310984993144188268313
zdravotnické483173310983888118162202248278329349391436480
pracovníky,53327331098518112416721325334074090985171116155168
aby52874090984495134
hlásili68274090985171115152172192212
jakákoli91474090982165110153198244264284
podezření121874090985198149194232262307357378
na161574090985195
nežádoucí173074090985196134179229276327369389
účinky213974090985093113164209247
na240674090985195
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.25217409098661311972112472983433633794204584835295736246446887257457758038548999389821033108011301173119312211272131413341385143014751492
Medison3407556010072118170191230278330
Pharma6917556010054105151182261307
s.1018755601003957
r.1096755601003149
o.,116675560100486684
Scott.Weber127175580984688135165195211292333384429459
Workspace,1750755809883126156201236287331373418434
Plynární220475580985374114165209239290310
10/1617,253375580982777101130176203247259
170281275580982771119
00295175580984999
Praha307075580985382125176220
7,331075580984456
e-mail:338675580984574154198218239255
office.czech@medisonpharma.com366075580984773981241662112272683063503934435206006456967167538008519019529961027110511501166120712531333
CZ-VYV-003-04/2023-R01,34077130854789113157197241264308351387412455498522559602639675700747790814827
datum118477130854483109153222
přípravy:14237713085447087131157195229264278
4/2023171877130854367104147184220
První264127910188102161247344386
a30672791018886
jediný31932791018843131228270367449
schválený36822791018874157254336420462550647729
IgG44502796018342138247
Fc47332796018389165
fragment49352796018347115196292441525620677
pro29462981018897157247
léčbu32332981018842130213310406
generalizované3679298101889818628337243251856060267876985093410311120
mysthenia483929810188147229302363460549646688774
gravis32453171018898158244326368443
u37243176018394
dospělých38553176018395183251346431468544621714
pacientů,46063176018395178256294379473530625654
kteří52973176018384141223279315
mají298433660183149231270307
pozitivní33283366018395183253290347385461556593
nález39583366018395177215300371
na43663366018395177
protilátky45803366018395151237294331369452508593665
proti52813366018395151237294332
acetylcholinovým33983556018383161245302376414493586674712749844932100610811229
receptorům2,3466435560183561392183013964535385946888375501357001074664111
VYVGART396012720403224419635860109013101492
•43511759026159
léčí45151759026154174287341
příčinu490817590261136216268381435570705
•23142104026159
viditelně247821040261108162298351433550603739860
mění339021040261212333468522
životy396521040261102156264386468574
pacientů1,24591210402611362543674205416777588925492211301373860121