04/23 AKTIVNĚ PROTI CHRONICKÉ BOLESTI BEZPEČNÉ DÁVKOVÁNÍ 1× TÝDNĚ Prohlášení o odpovědném užívání léků na bázi opioidů. Všeobecné úvahy o léčbě bolesti s využitím opioidních analgetik. Všeobecně je třeba zvážit následující: Pro vytvoření terapeutického vztahu mezi pacientem a lékařem v průběhu diagnostiky a léčby bolesti je nezbytný individualizovaný přístup zaměřený na pacienta. • Před předepsáním opioidních analgetik zvažte všechny pacientovy proměnné, které by mohly mít vliv na výslednou dávku opioidů.(1). • U pacientů s akutní bolestí, např. po operaci, by měly být léky na bázi opioidů nasazovány na co nejkratší možnou dobu(1). U všech pacientů by měl proběhnout pečlivý výběr, jakož i zhodnocení rizika zneužívání, a užívání opioidů by mělo být pravidelně sledováno, aby bylo přiměřené(3-4) a v souladu s cíli léčby (intenzita a funkčnost bolesti) dle dohody s pacientem(3-4). • Pacienti by měli být informováni o možných vedlejších účincích opioidů a o možnosti vzniku tolerance, návyku a závislosti(3-4). • V případech akutní i chronické bolesti je důležité optimálně využívat multimodální přístupy bez užití opioidů(1). • Závislost může vzniknout i tehdy, jsou-li opioidy užívány dle pokynů. Přesnou prevalenci zneužití u pacientů s chronickou bolestí léčenou opioidy je obtížné určit(5). • Při dlouhodobém užívání opioidů jsou nezbytné pravidelné lékařské kontroly, které mají posoudit stav bolesti, dopad léčby na životní styl, jakož i na fyzickou a psychickou pohodu, vedlejší účinky a potřebu další léčby(2). • Dlouhodobé užívání opioidů je třeba sledovat a pravidelně přehodnocovat, vč. snižování dávek nebo ukončení léčby(3-4). • Příznaky zneužívání opioidů je třeba sledovat a řešit(3-4). • Pacientům i široké veřejnosti mohou pro odpovědné užívání opioidů posloužit přehledné vzdělávací materiály a informační kampaně(6). Verze: 26. 2. 2020 1. Zpráva DHHS o osvědčených postupech při léčbě bolesti, květen 2019. 2. O´Brien, T. et al. European Journal of Pain 2017; 21:3-192. 3. Fakulta analgetik, OpioidsAware https://www.rcoa.ac.uk/faculty-of-pain-medicine/opioids-aware, září 2019. 4. Kosten, T.R. et al., Scie Pract. Perspect 2002; 1:13-20. 5. Rosenblum, A. et al Exp. Clin. Psycho-pharmacol. 2008; 16(5):405-416. 6. Zdravotní politika OECD. Řešení problematického užívání opioidů v zemích OECD. Květen 2019. https://www.oecd.org/health/addressing-problematic-opioid-use-in-oecd-countries-a18286f0-en.htm 5 | 20 | 30 | 40 mikrogramů/h transdermální náplast Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz atypický opioid Zkrácená informace o přípravku: Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast, 10 mikrogramů/h transdermální náplast, 15 mikrogramů/h transdermální náplast, 20 mikrogramů/h transdermální náplast, 25 mikrogramů/h transdermální náplast, 30 mikrogramů/h transdermální náplast, 40 mikrogramů/h transdermální náplast Indikační skupina: opioidní analgetika (anodyna), deriváty oripavinu. Složení: jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg nebo 40 mg. Indikace: léčba středně silné nenádorové bolesti v případech, kdy je k dosažení dostatečné analgezie nutné podání opioidů. Přípravek Buprenorfin Stada není vhodný k léčbě akutní bolesti a je určen k léčbě dospělých. Dávkování a způsob užívání: Pacienti od 18 let a starší: zahajovací dávka se má použít nejnižší dávka přípravku Buprenorfin Stada transdermální náplast o síle 5 mikrogramů/h. Dávku je možné zvyšovat dle indikace po 3 dnech, kdy se ustaví maximální účinek podané dávky. Následná zvýšení dávky lze poté titrovat na základě potřeby doplňkových analgetik a pacientovy analgetické odpovědi na transdermální náplast. Přípravek Buprenorfin Stada se aplikuje každý 7. den. Délka podávání: Přípravek Buprenorfin Stada se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je absolutně nezbytné. Vysazování přípravku: Po odstranění transdermální náplasti se sérové koncentrace buprenorfinu snižují postupně. Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání: transdermální podání. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se buprenorfin může během léčby přípravkem Buprenorfin Stada kumulovat, proto je nutno zvážit jinou léčbu a Buprenorfin Stada používat opatrně, pokud vůbec. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě závislosti na opioidech; stavy, kdy je vážně porušeno dýchací centrum a jeho funkce, nebo k jeho poruše může dojít; pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO, nebo kteří je užívali během posledních dvou týdnů (viz bod 4.5); pacienti trpící myasthenia gravis; pacienti v deliriu tremens. Interakce: buprenorfin se nesmí používat současně s inhibitory MAO a u pacientů, kteří inhibitory MAO dostávali v předchozích dvou týdnech (viz bod 4.3). Současná léčba inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím se zesílenou účinností buprenorfinu. Používat s opatrností v kombinaci: se serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém: s deriváty opioidů (analgetika a antitusika obsahující např. morfin, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan nebo noskapin). Některá antidepresiva, sedativní antagonisté receptoru H1, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky, tyto kombinace zesilují aktivitu tlumící CNS. Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Hlavní nežádoucí účinky: zmatenost, deprese, insomnie, nervozita, úzkost, anorexie, tremor, bolest hlavy, závrať, somnolence, zácpa, nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, dušnost, sucho v ústech, svědění, erytém, vyrážka, pocení, exantém, svalová slabost, vyčerpanost, astenie, periferní edém. Upozornění: buprenorfin se musí používat zvláště opatrně u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, poraněním hlavy, v šoku, se sníženou úrovní vědomí nejasného původu, intrakraniálními lézemi nebo se zvýšeným nitrolebním tlakem, anebo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). Současné užívání přípravku Buprenorfin Stada a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Těhotenství a kojení: buprenorfin se nemá používat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží potenciální riziko pro plod. Přípravek Buprenorfin Stada se má během kojení používat s opatrností nebo se používání během kojení vyhnout. Balení na trhu: 4, 8 nebo 12 jednotlivě balených transdermálních náplastí. Podmínky uchovávání: [5 mikrogramů/h] a [10 mikrogramů/h] a [15 mikrogramů/h]: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. [20 mikrogramů/h] a [25 mikrogramů/h, 30 mikrogramů/h a 40 mikrogramů/h]: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Datum poslední revize textu: 19. 8. 2021 pro síly 15, 25, 30, 40 mikrogramů/h. 21. 4. 2022 pro síly 5, 10, 20 mikrogramů/h. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo Registrační číslo: Buprenorfin Stada 5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/414/20-C; Buprenorfin Stada 10 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/415/20-C; Buprenorfin Stada 20 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/416/20-C; Buprenorfin Stada 15 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/064/19-C Buprenorfin Stada 25 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/065/19-C Buprenorfin Stada 30 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/066/19-C Buprenorfin Stada 40 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/067/19-C. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=