972
CZ-VYV-003-04/2023-R03,34077510925096122169212260285332378417444490537562602648688727754804851889904
datum126377510924788117164238
přípravy:15207751092477593141169210247284300
11/202318387751092255174114160200239
První264125480188102161247344386
a30672548018886
jediný31932548018843131228270367449
schválený36822548018874157253335419461550646729
IgG44502553018342138247
Fc47332553018389165
fragment49352553018347115196292441526620677
pro29462738018897157247
léčbu32332738018842130213309405
generalizované3678273801889818628337243351856060267876985193510311120
mysthenia483827380188147229302363460549646688775
gravis32452928018898158244326368443
u37242933018394
dospělých38552933018395183251346431468544621714
pacientů,46062933018395177256294379473530624654
kteří52972933018384141223279315
mají298431230183149231270307
pozitivní33283123018395183253290347385461556593
nález39583123018395177215300370
na43653123018395177
protilátky45793123018395151237294332369452509593665
proti52813123018395151237294331
acetylcholinovým33983313018383162245302376414493586675712750845933100610821230
receptorům2,3466533130183561392183013964535385946888375501332701074664111
VYVGART396010280403224419635860109013101492
•43511516026159
léčí45151516026154174287341
příčinu490815160261136216268381435570705
•23141861026159
viditelně247818610261108162298351433550603739860
mění339018610261213334469523
životy396518610261103156265387468575
pacientů1,24592186102611362533664205416767578925492187001373860121
Zkratky:340370701005097129173205253294313
Fc673370701004891
=783370809843
fragment84637080982561105156236281332363
krystalizovatelné122837080984575117153183228248268306353392435466510530580626
oblasti;187437080984797118162199229249265
IgG2159370701002476134
=2313370809843
imunoglobulin2376370809820100150201248299320367417468488508559
G.295537080985874
Reference:3403817010055101129175207253304348394412
1.772381701002947
Howard840381809861108173216246296
JF115538180983785
et125938180984576
al.13543818098446480
Lancet145338180984589140182227257
Neurol1729381809861107157187233253
2021;20(7):526-536.200238180984291134161177219269294338362378421463508537580622667684
2.2705381701004463
Vyvgart278838180985292132182227257288
EMA3095381809851122176
SmPC3290381809846126180234
https://www.ema.europa.eu/.3543382309247761031511852002262453053664274404815555966116527007287718188598749159629864528381809816
3.4563381701004462
Wolfe4645381809883126146172216
GI488138180985880
et498038180984676
al.50753818098446581
J5175381809837
Neurol5231381809861107157187233253
Sci550438180984688108
2021;430:118074.34038980984392134161177227268318334361388436485529574591
Určeno34040080985989131175226273
pouze63340080985198148187231
pro88440080985181127
zdravotnické103140080983888118162202247278329349391436479
pracovníky.153040080985181124167213253303324369407421
Zkrácená34041310944793123166208251300343
informace7034131094216996141172245288330373
o1096413109446
přípravku11624131094487899147178220262308355
Vyvgart153741310945293134182225255286
20184341310944289
mg/ml1952413109473123150219240
koncentrát221241310944690139181224273303333376406
pro263841310944879124
infuzní27824131094216996144182231252
roztok▼,305441310943075112143188234328840920144663354413309215
Vyvgart338741310945293134182225255287
13693413109428
000374141310944795142
mg3903413109473123
injekční40464131094216991135181221269290
roztok▼43564131094307511314418823445914092014466
Název340423109457100138181223
přípravku:5804231094487899147177220261307355373
Vyvgart96942310945293134182225255287
20127342310944188
mg/ml1378423109474123151220241
koncentrát163642310944690139180224272303333376406
pro205942310944979124
infuzní22004231094217097145183231252
roztok246942310943076113144188235
•27294198013638
Složení:279242310944566112149193241262281
Jedna309042330923577125172214
injekční33194233092196786128170208255274
lahvička360942330921960108145164203245285
o3910423309244
objemu397042330924491110152227274
20426042330923986
ml436142330927593
obsahuje447042330924492126167215262281323
400480942330924693139
mg4964423309274122
efgartigimodu510242330924266113155183212231279298372416464511
alfa3404303092416084124
(2048443030922362108
mg/ml).612430309274122146215234257272
•9144268013638
Léková98343010944286132177217259
forma:126343010942773103176219237
koncentrát152043030924284132171213260289317358386
pro192543030924876119
infuzní20634303092196690137173220239
roztok232143030922871106135177219
•25704268013638
Dávkování2639430109458101142188233273315364385
a3045430109443
způsob310843010943887135172218266
podání:339543010944894142186234255273
Doporučená3689430309258102149193221268308349397438
dávka414643030924889126168209
je437443030921961
10445543030922571
mg/kg4545430309275123146188235
v4799430309238
podobě485643030924892139183230273
1hodinové514843030922573117164183230274311352
intravenózní5520430309218663404373092285697134176223267302350368
infuze7264373092196790138173215
podávané95943730924791139180217258305347
v1324437309238
cyklech138043730924077119138180220267
jednou166543730921961109156200247
týdně193043730922966112160202
po215043730924891
dobu225943730924892139186
42463437309247
týdnů.252843730922865112159206221
U2767437309256
pacientů284143730924788128147189236265312
s3171437309234
tělesnou32234373092297088131165212256303
hmotností3545437309247121165194241285319348367
120393043730922565111
kg405943730924288
nebo416543730924890138182
vyšší436543730923875109143162
je454543730921962
doporučená462543730924791138182210258297339386427
dávka507043730924889126168209
15297437309225
200534043730924086133
mg5491437309274122
(334044430922363
injekční4204443092196685127170207255274
lahvičky)71144430921960108145164203245281304
na103244430924789
infuzi.11384443092196690137173192206
Frekvence136244430924471113155191232279319361
léčebných174044430921961100142190237274313359
cyklů211744430923976119137184
se231944430923476
může2413444309274121157198
u2629444309247
jednotlivých269344430921961109156200229248266304342380427
pacientů313744430924889129147190237265313
lišit.3467444309219387291119135
•36294408013638
Nežádoucí3695444109457101138182230276324366387
účinky:*410144410944889110158205244263293
Velmi441244430924987106180199
časté462944430923980114143184
(≥1/10):48304443092236389112139186209224
infekce50714443092196690132174212253
horních534244430924791119166185224271
cest34045130923981115144
dýchacích.50645130924785123170212251270309356371
Časté89945130925091125154195
(≥1/10011154513092236489112140186233
až136945130924277
<1/10):14684513092416689117163186201
infekce16914513092196690131174211253
močových1966451309274118158201238275314361
cest,234945130923981115143159
bronchitida,253045130924775118166205252271299318366407422
myalgie,2974451309274111151170218237279294
bolest329045130924791110152187215
hlavy352745130924766108145182
spojená373145130923582126145187235276
s4029451309234
výkonem.407645130923876118160207250324339
Není443745130925799146165
známo462445130923683125199243
(z488945130922359
dostupných497045130924791125154201248296333371418
údajů541045130924794136155202
nelze34045830924790109144186
určit):54545830924775113132161184199
anafylaktická76245830924289130154193211253295323342381423464
reakce.124445830922870110152190232246
•15204548013638
Obsah1588458109459107145188236
balení:184445810944991112156205226244
Koncentrát210745830925092139179221268296324365394
v2519458309238
jednodávkových257645830921961109156200248289326368411448485524570
20316545830924086
ml327045830927493
skleněných33814583092357795138185228275312351397
injekčních37974583092196685128170208255274313360
lahvičkách417645830921960107145164203244285325371
s4566458309234
pryžovou461945830924776115150193230273320
zátkou,495745830923677106148190237252
hliníkovým52284583092476685132151193236273310385
uzávěrem34046530924783124161203231272346
a705465309241
polypropylenovým76446530924892111148196224267314351370412460504541578653
odtrhovacím143546530924491120148195239276316355374448
víčkem.19024653092385796138178253267
Název340474109457100138181223
přípravku:5894741094487899147177220261307355373
Vyvgart98647410945293134182225255287
11299474109427
000135247410944895143
mg1521474109473123
injekční16704741094216991135181221269290
roztok198647410943076113144188235
•22594708013638
Složení:233647410944566112149193241262281
Jedna264247430923577125172214
injekční28804743092186685127169207255273
lahvička317847430921860107144163203244285
obsahuje348747430924491125167214261280323
13834474309225
000388347430924693139
mg4046474309274123
efgartigimodu419347430924266113154182212231279298372416463510
alfa47284743092416083124
v4876474309238
5,649384743092405596
ml505847430927594
(18051764743092234993140
mg/ml).5340474309274122146215234257272
•3404778013638
Léková41248110944286132177217259
forma:69448110942873103176219238
injekční9544813092196685128170208255274
roztok124948130922871107135178220
•15024778013638
Dávkování1574481109458101142188233273315364385
a1982481109443
způsob204848110943886135172218266
podání:233748110944894143186234255274
Doporučená2634481309258102149193221268308349397438
dávka309348130924889126168209
je332348130922062
13406481309226
000345348130924693139
mg3614481309274122
podávaná375748130924892139180218258305347
subkutánní412548130923481129171217246287334382401
injekcí45474813092196685128170208227
v4795481309238
cyklech485448130924077119138180220267
jednou514248130921961109156200247
týdně541148130922865112159202
po34048830924791
dobu45348830924891139186
4661488309246
týdnů.72948830922866112159206221
•9854848013638
Nežádoucí1058488109457101138182230276324366387
účinky:*146848810944890111159205245264294
Velmi178448830924987106180199
časté200548830923981115143184
(≥1/10):22114883092236389112139186209224
infekce24564883092196790132174212254
horních273148830924892120167186225272
cest302548830923981115143
dýchacích,319048830924885124171212252270310357371
reakce358348830922870110152190232
v3836488309238
místě389648830927493127156197
injekce.41154883092186685127169207249264
Časté440048830925192126154195
(≥1/10046174883092236388112139186232
až487148830924177
<1/10):49704883092406589116162185200
infekce51924883092196690131174211253
močových546748830927411834049530923983120157196242
cest,60449530924081115144159
bronchitida,78549530924876119166206253271300319366407422
myalgie.1229495309274112152171219237280295
Není1545495309257100147166
známo173349530923583124198242
(z199749530922359
dostupných207849530924791125154201248296333371418
údajů251849530924795136155202
nelze274249530924890109145186
určit):295049530924775114133161184199
anafylaktická317149530924188130153192211252294323341381422463
reakce.365649530922869110152190231246
•39374918013638
Obsah4010495109459107145188236
balení:427049510944891112156204225244
5,645364953092405496
ml465449530927493
roztoku476949530922871106135177219266
v5057495309238
65116495309243
ml518149530927493
skleněné52964953092347695137185227274317
injekční3405023092196685128170208255274
lahvičce63250230921960108145164203242284
s934502309234
pryžovou98750230924775114149192229272319
zátkou,132550230923577105147190237252
hliníkovým15955023092476685132151193236273310384
uzávěrem199850230924783124161202230272346
a2362502309242
polypropylenovým242250230924891110148196224267314351370412460504540578652
odtrhovacím309350230924491120148194238275316355374448
víčkem.35605023092375696137178252267
Informace3405111094237198144174247290332376
o736511109445
všech80151110944279123164212
přípravcích10335111094487999148178221262302323364413
Vyvgart:146551110945393134182225255287305
•3405148013638
Účinná42051810945597118166214258
látka:7065181094216495141183202
efgartigimod93451830924266113155183212231279298372416464
alfa14245183092416084125
•15915148013638
Terapeutická167151810944384114156205249297327349390436478
indikace:217851810942169118139185228270313332
Přídatná25365183092507795142184212260301
léčba286351830921961101148189
ke307851830924283
standardní318751830923563104152199241269315363381
léčbě359551830921961100147190
dospělých381151830924791126173215234272310357
pacientů419551830924788128147189236265312
s4533518309234
generalizovanou459451830924890137180208249267286322365402442490534581
myasthenia5201518309275112152186215262304352371412
gravis34052530924876117154173207
(gMG),56752530922371138192215230
kteří81852530924270111139157
mají996525309274115135153
pozitivní117052530924791126145174192230278297
nález148752530924789107150185
protilátek169252530924876119147166185226255296338
proti205052530924876119147166
acetylcholinovým223652530924281123151188207247294338356375423467504541615
receptorům287252530922869109150198226269297344418
(AChR).331152530922373122170220243258
•36025218013638
Kontraindikace:367252510945296144175205248269317366387433476518561580
Hypersenzitivita427252530925795142185213247289336372391419438476495523565
na485752530924789
léčivou496652530921961101119157200247
látku52345253092186088130177
nebo543152530924790137181
pomocnou34053230924791166210249296340388
látku.7535323092186088130177191
•9845288013638
Upozornění1062532109455103149187232262310355403424
pro151353210944979124
použití:*166453210944894142180201232253271302
Pacienti199153220945198139159202250280300
třídy23175322094305979127168
V2511532209451
podle258853220944894142162205
Americké2819532209453127170200220260304345
nadace319153220944896144192233276
pro349353220944877122
myastenia3641532209474113160196226268316336384
gravis405253220944878125165186222
(MGFA)4300532209424911451902404540532309223
–4588532309235
Léčba464853230924183122169210
efgartigimodem488353230924266114155183212231279298372416464506580
alfa54885323092426084125
u340539309247
pacientů40653930924889128147190237265312
třídy7385393092285674122160
V917539309249
podle98553930924892139158200
MGFA1204539309267121166214
(tj.1437539309223517085
myastenická1542539309274111151185214255302321360402443
krize),20045393092426988123165188203
s2226539309234
výjimkou22805393092387593112186229271318
podmínek261753930924892139213232280322364
rutinní300053930922876104123170218236
pooperační325653930924791135182225253293333380399
péče,367453930924890130171186
nebyla387953930924890138174193235
studována.413353930923462110157201238278325367382
Infekce45345392094227096139183222265
–4819539309235
Vzhledem487353930924983130149191239281355
k5248539309242
tomu,530953930922871145192207
že553653930923577
efgartigimod34054630924266113155183212231279298372416464
alfa8235463092416084124
způsobuje96754630923683130164208256303322364
přechodné135154630924775116156203247294342384
snížení175454630923582101137178226244
hladin201854630924766107155174221
IgG,225854630922270124139
může2417546309274121157198
se263554630923476
zvýšit273054630923673111145164192
riziko29415463092284783101143186
infekcí.31465463092196690132174212231245
Pacienti341154630925090130149191238267286
mají3716546309274115135153
být388954630924784114
během402254630924790137179254
léčby429554630921961101147184
sledováni44995463092345395143186223263311330
s4848546309234
ohledem490254630924391110152199242316
na523754630924889
klinické53455463092426180127146186227268
známky34055330923683124199241277
a632553309241
příznaky6895533092477593129176218260296
infekcí.10005533092196690132174212231245
Pokud126155330925093135181229
se150555330923476
objeví159755330924491110152190209
závažné182155330923577114154190237280
infekce,21165533092196690132174212253268
je239955330921962
třeba24765533092285698145186
zvážit267755330923673114149168197
odložení288955330924491110154189231278297
léčby320155330921961101148184
efgartigimodem340155330924266113154182212231279298372416463506580
alfa,39965533092416084125139
dokud415155330924791133179227
infekce43935533092196690132174212253
neodezní.466255330924789133181223258306325339
Reakce501755320945194143186225268
na530155320944897
infuzi54145532094206894141178199
a340560209448
hypersenzitivní41156020944888136179209245288336373393423443484532552
reakce*986560209430721201642032461232560109430
–1286560309235
Může1343560309267114150191
dojít155656030924892111130158
k1736560309242
reakcím180056030922870110152190209283
na210556030924889
infuzi,22165603092196690137173192206
jako244556030921960102144
je261256030921961
vyrážka269556030923876104144180222263
nebo298056030924790137181
svědění.318356030923471113160202250269284
Pokud348956030925093135181229
se374056030923476
objeví383856030924492111153190209
reakce,406956030922870110152190232246
infuze43385603092186689137172214
má4574560309274116
být471256030924784113
na484856030924788
základě495856030923677119138180227269
závažnosti524956030923678115155191238282316345364
reakce34056730922869110152190231
podávána59256730924791139180217257305346
pomaleji,95856730924892166207226268288306321
přerušena130056730924775116145192226268316357
nebo167756730924890137181
zastavena.187956730923677111139181218259307348363
Byly226256730925391110148
hlášeny243056730924766108142184231269
případy27195673092477694141182230268
anafylaktické300756730924289130154193211253295323342381423464
reakce.349156730922870110152190232246
V3758567309249
případě38275673092477594141182230272
podezření412056730924791138181216244286333352
na449256730924789
anafylaktickou460156730924189130154193211253295323342381423465512
reakci513456730922869109152189208
má5363567309274115
být549956730924784113
podávání34057430924791139180217258305324
přípravku6875743092487694142170210248290336
Vyvgart104757430924986123170211240269
okamžitě134057430924486126201236255284325
zastaveno168857430923677112140181219260307351
a2063574309241
má2128574309274115
být226757430924885114
zahájena240557430923677124166185227274316
vhodná274457430923886130177225266
léčba.303457430921861100147188203
Reakce326157420945195143186225268
na355457420944896
injekci36755742094216989133176216236
a3936574209448
hypersenzitivní400957420944887135179208244287335373393422443483531551
reakce*–4585574209430721201642032462744859574309235
Byly491857430925391110147
hlášeny508957430924866108142184232269
reakce538257430922869109151189231
na34058130924789
injekci,4435813092196786128170208227242
jako69958130922061103145
je85958130921962
vyrážka93558130923876104145180222263
nebo121358130924789137181
svědění.140958130923471112160202249268283
Pacienti170758130925090130149191238267286
mají2007581309275116135154
být217658130924784113
po230458130924891
dobu241058130924891139186
30261158130923986
minut271158130927493141188216
po294258130924791
podání304858130924791139180227246
sledováni,33095813092345395143187224264311330345
zda366958130923582123
se380758130923477
u3898581309247
nich396058130924866106153
neobjeví412758130924890134181201243280299
klinické44415813092426179127146185227267
známky472358130923683125199241277
a5015581309241
příznaky50715813092477593129177218260296
reakce538258130922869109151189231
na34058830924789
injekci.4485883092186685127169207226241
V708588309249
případě7765883092477594141182230272
podezření106758830924791139181217245286333352
na143858830924889
anafylaktickou154658830924188130154192211252294323342381423465512
reakci207758830922869110152190209
má2305588309274115
být243958830924884114
podávání257258830924791139180217257305324
přípravku29155883092477593141169210247289335
Vyvgart326958830924986124170212240269
okamžitě355758830924486127201237256284325
zastaveno390158830923677111140181218260307351
a4271588309241
má4331588309274116
být446658830924784114
zahájena459958830923577124165184227274315
vhodná493358830923886130177225266
léčba.521858830921961100147188203
Imunizace*54415882094229614434059520944868105153194236576595109430
–626595309235
U680595309255
pacientů,75459530924889128147189237265312327
kteří110059530924271112140158
jsou12775953092195397144
léčeni144059530921961101142190208
efgartigimodem166759530924366114155183213231279298373417464506581
alfa,22675953092416083124139
se242559530923476
imunizace252059530921993140188207242284323365
živými29045953092355492130204223
nebo314659530924790137181
živými33465953092365592130204223
oslabenými35885953092447897138186228275313387406
vakcínami401359530923878120158177224265340358
nedoporučuje.439059530924890138181229273301348387435454496511
Pokud492059530925093135181229
je516859530921961
imunizace524859530921993140188207242284323365
živými3406023092365593130204223
nebo58160230924890138182
živými7816023092355492130204223
oslabenými10226023092447897138186228275313387406
vakcínami144660230923878120158177224266340359
nutná,182360230924794123170211226
mají2067602309275116135154
být223960230924885114
podávány237160230924892139180218258305342
nejméně273260230924789109183225273315
43065602309246
týdny313060230922865112159196
před334460230924876117165
léčbou352760230921961101147191238
a3784602309241
nejméně384360230924790109183226273316
24177602309239
týdny423560230922865112159196
po444960230924892
poslední455960230924791126144187234282300
dávce487760230924889126165206
efgartigimodu510260230924266113154182212231279298372416463510
alfa.3406093092416084124139
Jiné49860930923554101144
vakcíny66160930923878120158177224261
mohou941609309274118166210257
být121760930924784113
během134960930924890137180254
léčby162260930921961100147184
podávány182560930924791139180217257305342
kdykoli218660930924288126168210229248
podle245360930924791139157200
potřeby.267260930924791119147189236273286
Imunogenita*2976609209422961441922372863293773974274743450609109430
–3499609309235
U3553609309255
pacientů362760930924889128147189237265312
s3958609309234
gMG4011609309248115169
se419960930923476
mohou4294609309275119166210257
vyskytnout457060930923875109151187217264308355384
protilátky,497360930924775118146165184225254296332344
které533660930924271112140181
se553660930923476
vážou34061630923878114157204
na56061630924789
efgartigimod66561630924266113154182212231279298372416463
alfa.11446163092416084125139
Protilátky129961630925077120148167186227256298334
proti164961630924775118147165
efgartigimodu183061630924366114155183212231279298372416464511
alfa23576163092416084124
byly249761630924884103141
zjištěny26546163092365574108136177225262
u2932616309247
35299561630923978
%3089616309258
pacientů316361630924788128147189236265312
léčených349161630921961100142189227265312
efgartigimodem381961630924266113154182212231279298372416463506580
alfa44156163092416084124
subkutánně455561630923481129171217246287334382424
ve499561630923879
srovnání509061630923462105142190231278297
s5403616309234
20545361630924086
%5555616309258
pacienty34062330924789128147189237265302
léčenými66962330921961100142189227301320
intravenózní10156233092196795123164201242290334369416435
lékovou147762330921961103145182225272
formou.17766233092246795169213260275
Léčba207762320944285126173221
imunosupresivy232662320942194142190235272319367397439475496536576
a2930623209448
anticholinesterázou300662320944896126146187234280300320368412448478520549596634678726
–3759623309235
Pokud382162330925093135182229
dojde407762330924791110158200
ke430462330924283
zredukování441362330923664106153200242285322362409428
nebo486862330924789137181
ukončení507562330924890132179219261308327
léčby542862330921962101148185
nesteroidními34063030924790124152193221264283331378397471490
imunosupresivy,84863030921994141188232266313361389430465483521559571
kortikosteroidy143863030924284112142161203245279308349377420438486524
a1980630309242
anticholinesterázou,204063030924189117136175222266285304351394428456497525566602645692707
je276563030921962
třeba28456303092285698145186
pacienty305063030924788128147189236265302
pečlivě337063030924890129148167205246
sledovat36346303092345395143187224264292
s3945630309234
ohledem399763030924491110153200242317
na433263030924789
známky443963030923683124199241277
exacerbace473463030924279119159201229276317356398
onemocnění.515063030924491134208252292339381429448462
•3406338013638
Lékové40963710944286132177217261
a690637109444
jiné7546371094224391136
interakce:91163710942169100143173216262302345364
Nebyly129463730925799147184202240
provedeny155463730924775118155196244286333371
žádné194463730923677125172214
studie217863730923462110157176218
interakcí.24156373092196795136164205247285304318
Efgartigimod275363730924770118159187217235283302376420468
alfa32406373092426084125
může3384637309274121157199
snižovat360263730923482101136180217257285
koncentrace390663730924385132172214261289317358398439
látek,43656373092186088129171187
které457163730924271111140181
se477163730923477
vážou486763730923878114157204
k5091637309242
lidskému51526373092193885119161202277324
neonatálnímu54956373092479034064430924491133161202221269287362409
Fc76664430924482
receptoru86564430922970109151198227269297345
(FcRn),122764430922367105156203226241
tj.14856443092294863
imunoglobulinových156564430921993140187231280298342390437456474522566603640679726
přípravků,23086443092477593141169210247289335350
monoklonálních2675644309275119166210252271315362404422470489528575
protilátek326764430924776119147166185226254295337
nebo362264430924789137181
derivátů382064430924790118136174214242290
protilátek412764430924775118147165184226254295337
obsahujících448164430924492126167214262281300339358397444
lidskou49426443092193885120162204251
Fc521064430924583
doménu531064430924791166208255302
podtřídy34065130924791139167195214261299
IgG.66365130922169123139
Výměna82565130924986160203250291
plazmy,114065130924766108143218255267
imunoadsorpce143165130921993140188232273320354398426473513554
a2009651309241
plazmaferéza207465130924766108143218259283324352394429470
mohou2568651309274118166210257
snižovat284965130923481100136179216256285
hladinu315765130924866108155174222269
efgartigimodu344965130924366114155183213231279298373417464511
alfa39846513092416084124
v4132651309238
krevním419465130924269110148195214288
oběhu.450665130924491134181228243
•47876478013638
Fertilita,486365110944588118150171192213243286305
těhotenství519365110943174122168199242290327358399420
a340658109443
kojení:40665810944690112156204225244
Je67165830923577
známo,76965830923684125199243257
že104765830923677
protilátky114565830924876119147166185226255297333
včetně149965830923876118146193236
terapeutických17566583092286997138185228275303322362403439477524
monoklonálních2301658309275119166210252271315362403422470488528575
protilátek289765830924775118147165184226254295337
jsou32556583092195397144
aktivně342065830924284112131169216259
transportovány37006583092285697144179226270298327370407447494532
přes425365830924775117151
placentu442565830924766107147189236264312
(po475865830922370114
30489365830923986
týdnech500065830922865112159202241288
těhotenství)53096583092286911716118923027734066530923463100119142
v503665309238
důsledku56366530924895129148190237280326
vazby91166530923878114161198
na113166530924788
neonatální124166530924790134181222251292311358377
Fc164066530924482
receptor.174466530922869109150198226269297311
Efgartigimod207766530924770118159187217235283302377421468
alfa25676653092416084124
může2713665309274121157199
přecházet293366530924876117157204245281322351
z3305665309236
matky3363665309274115144186222
na360766530924788
vyvíjející371766530923876113132151193213231271290
se402866530923577
plod.412766530924766110157172
Předpokládá432166530925077118165213257299318359406448
se,47906653092357792
že490466530923577
efgartigimod500366530924266113154182212231279298372416463
alfa54886653092416084124
snižuje34067230923482100136183203245
hladiny60467230924766108155174221259
mateřských882672309274115144185213247289325363410
protilátek131167230924876119147166185226255296338
a1668672309241
potlačuje172967230924791119138179219266285328
přenos207667230924775117164208242
mateřských2338672309274115144185213247289325363410
protilátek276767230924876119147166185226254295337
na312467230924788
plod,323267230924766110157172
proto342367230924876119147190
se363267230923477
očekává372867230924483125167207245285
snížení403267230923482101136178225244
pasivní429667230924788122141179226245
ochrany456167230924383130158198246283
novorozence.486367230924892129171199242278319367406448463
O5345672309259
léčbě542367230921961100147190
těhotných34067930922869117161189237274312359
a717679309241
kojících77667930924285104123162181220267
žen106167930923678125
efgartigimodem120467930924266113155183212231279298372416464506580
alfa18026793092426084125
by194567930924784
se204767930923477
mělo2142679309274116135179
uvažovat233967930924785125161204241281310
pouze266767930924791138174216
tehdy,290167930922869116164202214
pokud313367930924892134180228
klinický33796793092426179127146185226263
přínos36606793092477593141185219
převáží389767930924775117154194230249
nad416467930924789136
riziky.43186793092284682101143179192
•45396758013638
Inkompatibility:460567910942371118162235284326357378426447468489520561579
Tento520367930924079126154197
léčivý541867930921961100119157195
přípravek3406863092477694141169210247288331
nesmí68868630924789124198217
být92268630924784114
mísen105368630927493127169217
s1287686309234
jinými13386863092193886123197216
léčivými157168630921961100119157195269288
přípravky18766863092477694141169210247289325
s2218686309235
výjimkou22706863092387593112186229271318
těch,260568630922970109156171
které279368630924270111139181
jsou29916863092195397144
uvedeny315268630924785126174216264301
v3470686309238
SmPC.3525686309243117167218234
•37866828013638
Uchovávání:385168610945597145191232274315357405426444
Uchovávejte431368630925595142186223263300341360389430
v4760686309238
chladničce481568630923986105146194241260299338380
(2521268630922363
°C529268630922980
-5389686309227
85433686309245
°C).549568630922980103118
Uchovávejte34069330925595142186223263300341360389430
v787693309238
původním84369330924795133175223270289363
obalu,122469330924491132151198213
aby145569330924189125
byl159869330924884103
přípravek17196933092477594141169210247288330
chráněn206769330923986114155202245292
před237769330924775117164
světlem.255969330923471113141160202276291
•28786898013638
Držitel294469310945888126147178220242
rozhodnutí320569310943075113161207256304352383404
o3628693109445
registraci:369369310943073122143180211241284326347365
argenx407669330924169116159206244
BV,4337693309253101114
Industriepark-Zwijnaarde446869330922269117164198226254273315362403432473498544604623642690731772800847889
7,537569330924152
9052544569330924289128168
Gent,34070030925496144172188
Belgie54670030925395114162181223
•7986968013638
Registrační86670010945196145166203233263306348396417
číslo:130370010944263100121167185
EU/1/22/1674/001,1508700309247102125152176216255280307350390432457502549574589
EU/1/22/1674/0022115700309247102125152176215255279307349390432457502548588
•27326968013638
Datum2799700109458101131180253
první307270010944878121170191
registrace:328270010943174123144181212242285326370388
10.36917003092257286
srpna379570030923462109157198
2022401170030924086126165
•42056968013638
Datum4272700109458101131180253
revize454570010943073115136174217
textu:478270010943174114145193211
11/2023.50307003092255174114160199239254
Výdej34071430924986132174194
léčivého55671430921962101120158199246290
přípravku8697143092487694142170210248290336
je122871430921961
vázán131271430923878114155203
na153871430924788
lékařský164971430921961103144172206248284
předpis.195671430924876117164212231265280
Přípravek22597143092507695142170211248289331
není261371430924890138156
hrazen279271430924876116152194241
z3056714309236
prostředků311571430924775118152181209250298340386
veřejného352471430923879107149168215258305349
zdravotního389671430923683111151189232260307326374418
pojištění.433671430924892111130164192233281300314
Podrobné467371430925194141169212260307349
informace50457143092196790133162235277316358
o5426714309244
přípravku5492714309248769434072130924776116153196242
naleznete59872130924788107149185232275303344
v958721309238
platném101172130924867108136184226300
Souhrnu132772130924387134182210256304
údajů164672130924795136155202
o1864721309244
přípravku,19247213092477593141169210247289335350
který229072130924270111139178
naleznete248472130924789108150185233275303344
na284472130924789
https://www.ema.europa.eu/.294872130924876104151185200227246305366428440481556597612653700728771818860874916963986994
Před395872130925077118165
předepsáním413972130924776117164207254288330377396470
přípravku46257213092477594141169210247289336
si497672130923453
přečtěte504572130924776117156185226255295
Souhrn535672130924387134182210256
údajů34072830924795136155202
o560728309244
přípravku.6237283092477594141169210247289335350
*Prosím,34074230922777104147181200274289
všimněte6477423092387291165212255283324
si99074230923453
změny1061742309236110152200237
v1316742309238
informacích13737423092196690133161235276316334374421
o1812742309244
přípravku.18747423092487694141169210247289336351
▼Tento340752201446640675630924079126154197
léčivý62975630921961100119157195
přípravek8507563092477593141169210247288330
podléhá120675630924891139158200247289
dalšímu152175630924788107141160235282
sledování.18297563092345395142186223263311330344
To219975630924080
umožní2305756309247122166201248267
rychlé259875630922867105152171213
získání28377563092365589131172219238
nových310175630924791128166204251
informací33787563092196690133161235276316335
o3738756309244
bezpečnosti.380875630924890125173215255302346380409427442
Žádáme427675630924687135176250293
zdravotnické459575630923582110151188231259307326365407447
pracovníky,506875630924876117156199236284302345381393
aby548775630924189126
hlásili34076330924766108142161179198
jakákoli55776330921960102143185227246265
podezření84076330924892139181217245286334352
na121176330924788
nežádoucí131876330924790125166214258305344363
účinky169976330924887106153195231
na194976330924788
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.2056763309261122184196230277319338353391427450493534581600642676695723749796839874916963100710541094111211391186122612451292133413761392