﻿843
ROCHE33274920844093137184222
s.r.o.,570749208428446780119134151
Futurama7357493083356989126149182237271
Business102274930834076104120157193221249
Park12867493083376789121
Bld14237493083405696
F,153574930833545
Sokolovská159474930833574106143159198229256289322
685/136f,193274930833673109133169206242261277
186222374930833773110
00234874930833773
Praha24377493083375689126160
8,261274930833753
tel.:2679749308320567288107
+420280274930834279115152
220296974930833773110
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111,322074930833773110126
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Zkrácená3325167084387396129160196233268
informace6155167084175474113136192226257293
o924516708439
přípravku9785167084406380120143177209243279
Ocrevus127351670845384107142174211239
300152851670843877115
mg165951670845696
koncentrát177051670843572108139175212233256290311
pro209751670844063100
infuzní22135167084175374110141177194
roztok24235167084236091112150185
a2623516708435
Ocrevus267451670845384107142174211239
920292951670843876115
mg306051670845696
injekční31715167084175471107141172208225
roztok34125167084236091112151185
Účinná3325237084457693129166201
látka:5565237084175273107141160
okrelizumab.7395238083387193128144160188224280314354369
Indikace:11305237084185494111145180210247266
Přípravek14205238083375672112135168198234266
Ocrevus171052380835485108143173210238
je197252380831551
indikován20475238083165293108140178209242279
k2349523808333
léčbě24055238083165284124160
dospělých258852380834179107147183199230261298
pacientů291052380834073105120156193213250
s3183523808328
relabujícími32355238083235773107147184199215247262318334
formami35925238083195880136170225241
roztroušené38575238083226087107130167204232268305341
sklerózy42215238083286076112135172200231
s4476523808328
aktivním45275238083346686102132169185240
onemocněním479152380833875111167205237273309346362417
definovaným52325238083407693110147186216250286317373
klinicky3325308083324864100116148180210
nebo55653080833773113152
pomocí72253080834079134173204220
zobrazovacích95753080832866106129162190228259293324340371408
metod.138053080835591111150190206
Přípravek15995308083375672112135168199235267
Ocrevus188053080835485108143174210238
je213353080831652
indikován22005308083155292108140177208242278
k2493530808332
léčbě25405308083165283123159
dospělých271453080834079107147183198229261297
pacientů302653080834074105121157194214250
s3291530808328
časnou33345308083316593129168204
primárně35535308083406379134168190227263
progresivní383153080834062100140162197225241272308324
roztroušenou41705308083226088108130168204232268305343380
sklerózou,45655308083286076112134172200238275291
s4869530808328
ohledem49115308083397692128168204259
na518553080833770
délku52705308083407692124160
trvání54455308083204273107143159
onemocnění,33253780833875111167205237273309346362378
stupeň7255378083284885125161198
disability9405378083405684117157173189205225255
a1213537808333
zobrazovacími126353780832867107129162190229259293325340396412
metodami169253780835591111150190224279295
prokázanou200453780834063100132166194227264302339
zánětlivou23605378083286198134154170186216255292
aktivitu.26695378083336585101132148168204221
Dávkování290553770844883115149186219253290307
a3229537708435
způsob328153770843070107135173213
podání:351153770844079119153190207226
Koncentrát375353780834076113144180217237260292312
300408253780833673110
mg420953780835595
pro432153780834063100
infuzní44385378083165371108136172188
roztok,46435378083236088108147179195
výhradně48535378083316299121154194231267
pro513753780834063100
intravenózní5254537808316537395128159195232270298334350
podání33254480834078119152189205
(i.v.):55454480831935518296114133
Úvodní70554480834576114154191207
dávka92954480834074105137170
600111754480833773110
mg124454480835696
se135854480832864
podává143954480834079119153183217
jako16745448083164981119
dvě181054480834171107
samostatné193554480832862117156184204237257293329
intravenózní2282544808316537395128159195231270298334350
infuze;26505448083165271107135171190
první28585448083406393130146
jako30225448083154981119
300315854480833773110
mg328654480835595
infuze,33995448083165271107135171188
následovaná36035448083367098114150190228259293329363
po398454480834078
dvou408054480834071109146
týdnech42445448083205091127163195231
druhou449354480834063100136175211
300472254480833773110
mg485054480835595
infuzí.49635448083155271107135151167
Následné514654480834882110126162202239275
dávky543854480834074105137167
se33255180832864
poté4145518083407898134
podávají56655180834079119153183217233249
v833551808330
podobě88155180834079119157198234
jednorázové11335518083155192128167189222250289319355
600150655180833773110
mg163455180835695
intravenózní1747551808316537395128159195232270298334350
infuze21155518083165371108136172
jednou23055518083155192128167203
za252655180832862
62606551808336
měsíců.266055180835692120136167204220
Doporučení289655180834886126165187224256292328344
pro325855180834063100
úpravy33765518083377799132163194
rychlosti35885518083225384121137176204224239
a3845551808334
způsobu389755180832868104132171211247
dávkování416255180834174105137174205239275291
u4471551808337
konkrétních452655180833269106138161196216252268299336
případů48805518083406378118152192229
naleznete51275518083367086122150186222242278
v5423551808331
SPC.547255180833672118134
Injekční3325588083165369105137168205221
roztok5745588083236188108147179
92077555880833673109
mg90655880835695
okrelizumabu10235588083397193128144160188224280314354390
ve143555880833167
23152355880833774
ml161855880835672
s1711558808328
rekombinantní17615588083235890127183223239275309346366402418
lidskou2201558808315317199131169205
hyaluronidázou242855880833767101117154176214250266306340368406443
(rHuPH20)28925588083194287124160206242279298
výhradně32115588083316298121154194231267
pro349955880834063100
subkutánní362155880832865105137173193226263300315
podání395855880834079119152189205
(s.c.):4184558808319476495112130149
Doporučená435555880834886126165187224255291328362
dávka473855880834174105137170
je493055880831652
920500455880833673109
mg513555880835595
podávaných525255880834078119152183217253284315352
každých3325658083326593133164196232
6581565808336
měsíců63356580835692120136167204
subkutánní85356580832865105137173193227263300315
injekcí11855658083155268104136168183
v1385565808330
oblasti14325658083387894128156176191
břicha16405658083406378110147180
po183656580834079
dobu193156580834079119156
přibližně21035658083406378118134150178215251
10237056580833673
minut.245956580835672108145165181
Rozdělení265556580833775103143179195231268283
úvodní295556580833667105146182198
dávky316956580834074105137167
ani33525658083347086
následných34545658083377199114150191227258289326
dávek379656580834174105141173
do398556580834179
samostatných408056580832862118156184204238257294324356393
podání448956580834078119152189205
se471056580832864
nevyžaduje.479056580833773103134162196236272288324341
Kontraindikace:514556570844380117138161195212248288305339374404441459
Hypersenzitivita33257280834576116152175203239275303319339355385401421455
na80557280833670
léčivou893572808316528399130168205
látku11165728083164969101137
nebo127157280833672112151
na144057280833670
kteroukoli15285728083325288111148185217254270286
pomocnou183257280834078134173204241279316
látku,21665728083164969101137153
současná233557280832866103135168196233266
aktivní26195728083346686102133169185
infekce,28225728083165271107139171207223
pacienti306157280834074105121157194213229
v3308572808331
závážném33575728083286192126154190226282
imunokompromitovaném365757280831671108144183215252308348371408464479499538569602639675731
stavu,44065728083284781112148165
známé45875728083286498154190
aktivní47955728083336585101132168184
maligní499757280835689105121161197213
onemocnění.522857280833975111167205237274310346362378
Upozornění:33257970844585123154192215252288325341360
Při7095798083375672
podávání79857980834078118152183216253269
se108357980832864
mohou116457980835594131169206
vyskytnout13865798083316290122152172208247283303
reakce17065798083235891123154190
související191357980832867103134150178214229245277292
s2222579808328
infuzí22675798083155270107135151
u2434579808337
i.v.2487579808316336377
podání257857980834079119153189205
(IRR)28005798083183573110129
nebo294657980833672113151
reakce31145798083225790123154190
na332157980833670
injekci34085798083155268104136167183
u3608579808336
s.c.3661579808328447692
podání376857980834078118152189204
(IR).3989579808319357392108
Příznaky41125798083365672100136170202232
mohu436157980835594130167
nastat45455798083367098118151171
v4732579808331
průběhu47805798083406299139175212249
jakéhokoliv50455798083165082117153192224261277293324
podání,538557980834079119153189205221
ale3325868083345086
nejčastěji4405868083377389120154182202238254270
během73258680834177113149205
prvního9605868083406393130146182221
podání120458680834078118152189204
a1431586808334
v1488586808330
průběhu154158680834063100140176212249
24181358680833673
hodin190958680833775115131168
od209958680833979
podání.220158680834078119152189205221
U2443586808345
i.v.2511586808315326276
podání260858680834078118152189204
nejčastěji28355868083377389120154182202238254269
IRR31275868083175492
jako32425868083164982119
je338458680831652
pruritus,345858680834063100122138158195223239
vyrážka,37185868083316284117145177210227
urtika,3966586808336597894126159176
erytém,41635868083365889109145201217
iritace4401586808316395474108139176
hrdla,45995868083376099115148165
bolest47855868083407894130158178
orofaryngu,49865868083396199117151173204241281317334
dyspnoe,53415868083407098138175214250266
faryngeální3325938083195275106142182218251267304320
nebo67159380833773113151
laryngeální8425938083165072103140179215249265301317
edém,117959380833676112167184
zrudnutí,13805938083285188128164201221237253
hypotenze,165159380833667107146166202238266302319
horečka,19875938083377598133165197230246
únava,225159380833773107138171188
bolest24565938083407995131159179
hlavy,26545938083375387117148162
závrať,28345938083286192115148168184
nauzea,303659380833670107135171204220
tachykardie32745938083205485122152185218241280295331
a3625593808334
anafylaxe.367859380833470104123153169203233269285
U3981593808345
s.c.4046593808327447592
podání415559380834079119153189205
nejčastěji43805938083367288120153181201237253269
IR466859380831755
v4742593808331
místě479259380835672100120156
vpichu49675938083317187118155192
jako51785938083165082119
je531759380831652
erytém,53885938083365990110146201218
bolest,3326008083407995131159178195
otok5436008083395997130
a691600808334
pruritus.74360080834063100122138158195223239
Nejčastější99960080834884100131165193213249264292308
systémové13266008083285886106142198237267303
IR164860080831654
byly17206008083417187118
bolest18566008083417995131159179
hlavy20536008083375387117148
a2220600808333
nauzea.227260080833770107135171204220
Hypersenzitivní250960080834576116152175203239275303319339355385422438
reakce29656008083235891123155191
se317460080832864
mohou325760080835594131169206
u3481600808337
obou353660080833979117154
lékových37096008083155184121152182214251
forem39786008083195780115170
projevit416760080834063100116152183198218
v4404600808331
průběhu44536008083406399140176212249
jakéhokoliv47206008083165082117154192224262278293324
podání,506360080834078118152188204221
ale53006008083345086
typicky54046008083205191107138170200
se33260780832864
neprojevují42260780833672112135173188224255292308323
v771607808331
průběhu8286078083406299139175212248
prvního11026078083406394130146183221
podání.134960780834079119152189205221
U1594607808345
následných16656078083367098114150190227257289325
podání201660780834079119153189205
se224760780832864
mohou233760780835594130169206
objevit25686078083397995131162177197
závažnější27916078083286292126154190227242270286
než310360780833673100
dříve32296078083406379110146
pozorované340060780834079107145168205236270306342
příznaky,37686078083406379106143177209239253
nebo404560780833672113151
nové422260780833775106142
závažné43906078083276192125153190226
příznaky.46426078083406278106143176208238253
Pacienti49186078083376798114150187207222
se516660780832864
známou52566078083286598154192229
IgE55116078083165693
zprostředkovanou3326148083286891128156176199233274306343374407444483519
hypersenzitivitou87161480833767107144166194230267295310330346377393413451488
na137961480833670
okrelizumab14696148083387093128144160187224280313353
nebo184261480833773113152
kteroukoliv20146148083325288110148184216254270285316
pomocnou235061480834079134173204241279316
látku26866148083164969101137
nesmějí284361480833672100156192208223
být30866148083407191
tímto31976148083203691111150
přípravkem33676148083406278118141174204237272327
léčeni.37146148083165283120156172188
Infekce:39206148083175372108140171207226
okrelizumab41666148083397194129144160188225280314354
nesmí454061480833673101156172
být47326148083407191
podáván484361480834078118152183216253
při51166148083406278
aktivní52146148083346686102132169185
infekci54196148083155270107139170186
a332621808334
až38362180833361
do46162180834079
jejího556621808316526884121159
odeznění.73262180833879115142179215252267284
Těžce10296218083366694126162
imunokompromitovaní120862180831571107144183215252308348370408463479499538568602639654
pacienti187962180834074105121157194214229
(např.21256218083195689130152166
s2306621808328
lymfopenií,235062180831647103121160200236272288304320
neutropenií,268562180833773109129152190230266302318334350
hypogamaglobulinemií)305062180833767107146186219275309349364403443480496511548584640655671690
by375762180834071
neměli384562180833672128164180196
být40576218083417191
tímto41656218083203691111150
přípravkem43326218083406378118141174205237272327
léčeni.46766218083165284120156172188
Reaktivace487962180843873106137156172202235267303
viru51986218084314668105
hepatitidy531962180843773112146164180200215254285
B332628808439
(HBV)39162880841963102140159
již5696288083163259
byla6486288083407187120
při7886288083406378
léčbě8866288083165283124160
anti-CD2010656288083347090106126172219256292
protilátkami137762880834063100120136152185205237270326341
hlášena17386288083375386114150187220
a1978628808334
měla203162880835692108141
v2192628808331
některých224262880833773105125161184214246283
případech25446288083406379119152192229260297
za286062880832862
následek29416288083377199114150191227259
fulminantní32196288083195671127143179213250270306322
hepatitidu,356162880833672112146165181201217257293310
jaterní38896288083154968104127164179
selhání40886288083286480117150187203
a4310628808334
smrt.436362880832884107126142
Před45236288083375691131
zahájením46746288083286198132147183220236291
léčby49856288083165283124154
okrelizumabem51596288083387193128144160188224280313354390445
musí33263580835692120136
být4856358083407090
proveden59263580834063100131167207243280
screening8886358083286082117153190206242282
HBV118763580834585124
podle132763580834078118134170
místní15146358083567199119156172
praxe.17026358083406396126162178
Pacienti18956358083376798114150186206222
s2134635808328
aktivní21786358083346686102133169185
HBV238063580834585124
nesmějí252063580833672100156192208224
být27606358083407191
okrelizumabem28686358083387093128144159187224280313353389445
léčeni.33306358083165283119156171188
Pozdní35326358084377097137173189
neutropenie:373763580843772109128150187226262298314350369
U4123635808345
s.c.4184635808328457693
formy42916358083195780136166
byly44746358083407187118
hlášeny46086358083375386114151187218
případy48426358083406379119153193223
pozdního508263580834079106147183199236274
nástupu53736358083367098118155195231
neutropenie33264280833773109129152189229265302318354
nejméně7066428083377388144180217253
4979642808337
týdny10366428083205191127158
po121564280834078
podání,131364280834079119153189205221
většinou15536428083316787115130167205242
st.18156428083284865
11898642808337
a1955642808334
2,200964280833753
ale20806428083345086
v2186642808331
některých223764280833773105125161184215246283
případech25406428083406379119152192228260297
i2857642808316
st.28936428083284864
32976642808336
a3033642808333
4.308764280833653
Při31586428083375672
podezření325064280834079119155183206240277293
na356364280833770
infekci36546428083165271107139170186
je386064280831652
doporučeno393364280834078118157179216248284320359
sledování43126428083284480120159189223260275
hodnot460864280833675115152190210
neutrofilů483864280833773110130152190207224240276
v5135642808331
krvi.51866428083325585101118
Malignity:532264280835689105121161197213233264283
Známá33264980833673106162196
aktivní5496498083336585101132169184
malignita75464980835690106121161198214234267
je104264980831652
kontraindikací111564980833270106126149182198234274290322356387403
léčby15396498083165283124154
okrelizumabem.17146498083397194129145160188225280314354390446462
Léčba21956498083336899139173
závažně23896498083286192126154190226
imunokompromitovaných263664980831672108145184216253309349371409464480500539569603640670702739
pacientů339664980834073105121157193213250
nesmí366764980833773101156172
být38606498083407191
započata,397264980832862102140172205225258275
dokud426664980834079111147187
se447464980832864
stav45596498083284882112
nevyřeší.469264980833773104135157192220236252
Očkování496464980835385117154185218255271
živými52566498083284474105161176
nebo545464980833672112151
atenuovanými3326568083345389126162201231265302332388404
vakcínami7546568083316597128144181214270286
se105865680832864
v1141656808331
průběhu11906568083406399139176212249
léčby14576568083165284124155
a1630656808334
dokud168265680834079111147187
nedojde188865680833672112151167207243
k2149656808333
doplnění220065680834079119135171207244260
B-lymfocytů24786568083406076107163181220251282302338
nedoporučuje.283565680833773113151191230252289320357373409425
Pacienti,32776568083366698114150186206222238
kteří35326568083325288111127
potřebují36776568083407999121156196233249264
očkování,396065680833870102139170204240256273
musí424965680835692120136
svou44046568083285897133
imunizaci455665680831671108145160188222253269
dokončit484465680834078110148184216232251
nejméně51146568083377388144180217253
65385656808337
týdnů54406568083205191128164
před3326638083406398138
zahájením4926638083286198132147183220236291
léčby8056638083165284124155
okrelizumabem.9826638083387093128144159187224280313353389445461
Doporučuje146366380834887127165188224256293308344
se182966380832864
očkovat191566380833970103140171204224
pacienty216166380834073105120157193213244
sezónními24276638083286492130167203219275290
usmrcenými273966380833765121143174210246277333348
chřipkovými31096638083326991107147179217247278334350
vakcínami.34806638083316597129144181215270286302
Lékové380266370843267101139171207
interakce40316637084175475111134168202233269
se432266380832864
nepředpokládají,440866380833773113135170210250289321337370411444460476492
protože492066380834063100120159187223
okrelizumab51656638083387093128144160187224280313353
se554066380832864
z332670808328
oběhu38267080833979115151188
odstraňuje59267080833979107127149182219256271307
katabolismem.9226708083326584118158197212228256312348403420
Těhotenství136267070843666103141163199235263285317334
a1718670708435
kojení:17756707084347188124161178197
Ženy199467080833671108139
ve215567080833167
fertilním2244670808318547796112128165180236
věku25026708083316799135
musejí265967080835692120156172188
během286967080834076113149205
léčby30966708083165283123154
přípravkem32726708083406379119141174205237272328
a3622670808333
12367867080833673
měsíců377367080835692120135167203
po399967080834078
poslední409967080834079107123159199235251
infuzi43726708083165371108136151
okrelizumabu45466708083387093128144159187224280313353390
používat495867080834079115143159190223243
antikoncepci.52236708083337090106138175212243279319351367383
Okrelizumab33267780835486108143159175203239295329369
je71767780831652
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SL,50424970083366884
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JS,14605040083316683
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MS,297550400835591107
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2023381750400833673109146
(Poster39785040083195690118138174197
P302).419050400833773110146165182
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let5853627014431100139
zkušeností,7543627014456119187241309379452506545576607
ověřené13883627014473133202246312382451
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2×501539570515180383