1087
Zkratky:425192001034895126170201248288307
AChR7591920010355107158211
=9961922010142
acetylcholinový1064192201014385128158197217259308354374394444490529568
receptor;1658192201012973114158208238282312328
AChR-Ab20121920010355107158211240293344
=23821922010142
protilátka2450192201015079124154174194237267311354
proti2830192201015079124154174
acetylcholinovému3030192201014385128158197217259308354374394444490529572650699
receptoru;3755192201012973114158208238283312362377
Fc4158192001034788
=42721922010142
fragment4340192201012560103153231276326355
odvozený4721192201014696136181218262311350
od5097192201014696
lidského521919220101203989125169212262308
imunoglobulinu425200101012098147197243293313359409459478498548598
G11064200101015784
(IgG1);118920010101244797154180205221
FcRn1452199901034788142192
=16862001010142
Fc1770200101014686
neonatální1898200101015094140190233263307327376396
receptor;2336200101012973114158208238282312328
gMG27051999010351121178
=29242001010142
generalizovaná3008200101015094144189218261281301338384423465515558
myasthenia36082001010177116159195225274319369389432
gravis;4082200101015079122161181217233
IgA4357199901032374129
=45282001010142
imunoglobulin4612200101012097147197243293313359409458478498548
A;5202200101015269
IgG5313199901032374131
=54862001010142
imunoglobulin425208001012098147197243293313359409459478498548
G;993208001015672
ITP1085207801032368121
=12252080010142
imunitní1287208001011997147196216246296316
trombocytopenie;1622208001013060105183232279320359390435485529579599643659
SEM2301207801034695165
=24862080010142
standard2548208001013565109158208252281330
error2898208001014474103148177
of3095208001014671
the3185208001013080124
mean33292080010178122164214
–35632080010136
směrodatná36192080010136113158188233283326356406449
chyba4088208001014190129179222
odhadu4330208001014595145188238288
průměru.4637208001015080129207251281330346
Reference:425222801035399126171202246296339384402
1.899222801032846
National10142230010159103132152198247291310
Organization1393223001016191140183233252290333362382428478
for1939223001012570100
Rare2107223001015396125168
Disorders2344223001016180116162191240284313349
(NORD).2762223001012483144197258283298
Myasthenia31292230010170110152187217267311360380423
gravis.3621223001015079122161181216232
2017.3922223001014189116159170
https://rarediseases.org/rare-diseases/416122300101497910815719320923625628132335239644546550154558762366770371876379284286689093396210051034108411041140118412261262130613421366
myastheniagravis/4252309010178117159194224274318367387430481510552591611647671
(last112823090101244387122152
accessed1312230901014384125168204240284333
November16772309010159105144187264314358388
2021);2096230901014290131157182197
2.2325230701034361
Amato24172309010152130173203247
AA.26962309010152105123
Myasthenia28512309010170109151187217266311360380423
Gravis3305230901015786129168187223
and3560230901014392142
Other3734230901016191140185214
Diseases3980230901016080115160202237282317
of4329230901014671
the4431230901013079124
Neuromuscular45862309010159104153182227305354390431480500543572
Junction.5190230901013686135177207226272322337
In:42523880101227287
Harrison’s5372388010160103132161180216262311326361
Principles92323880101538099149190210259279323359
of1307238801014671
Internal1403238801012272102144174223266285
Medicine.17142388010170114163183224244293338353
McGraw20922388010170111168197240303
Hill;242123880101597998118134
2018.2580238801014189116162179
pp2784238801014999
3232–3239;2908238801014283124165202243284325370386
3.3319238601034360
Gilhus340523880101577696145195230
NE.36612388010159108124
N38112388010159
Engl3895238801014999149169
J40892388010137
Med41512388010170114163
2016;375:2570–2581;4340238801014189116160176217259299315356398440487523565606653679695
4.5060238601035069
Ulrichts5155238801015878107126167216246282
P,5462238801015266
et425246701014474
al.52224670101436378
J6242467010136
Clin68324670101537392142
Invest848246701012272111154189219
2018;128:4372–4386;1090246701014290116163178205246293308357397439481517566606652697712
5.1826246501034361
Gable19102467010157100149169213
KL,2146246701015295113
Guptill22822467010157106156185205225244
JT.255024670101367790
Front2664246701014674119169199
Immunol2886246701012299177226276322341
2020;10:3052;3251246701014189131179194221269285326374416457472
6.3746246501034664
Nelke38342467010159104123167210
C,4067246701015369
et4159246701014574
al.425624670101446379
Neurotherapeutics.43582467010159104153182227257306351380422472516565595615656692707
20225088246701014290131173
(Jan5284246701012461104154
7)5461246701014367
doi:425254601015095115131
10.1007/s13311-021-01175-7.58025460101277590115164212255276307333374415441468496545586612640689716742785825853895907
[Epub1512254601012372122171220
ahead1757254601014393137179229
of2011254601014670
print].210625460101507998148177201216
7.2347254401034459
Vyvgart2430254601015190129178221250281
EMA27362546010149119171
SmPC29322546010145122175228
https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/318425460101508010815819420923725731938344746050358062363968273176180685589891495710061030106711021127117212171259130813851430147915091545156916141643168817381787182818581885190519551979202520542131217422042224226923192343
vyvgart-epar-product-information_cs.pdf.42526250101407911816721024027129834339243546549254157161666571475678681383388290795298110581102113111511197124612831322135813731423147314971512
Určeno425277501015887128171221267
pouze711277501014995144182225
pro955277501015079124
zdravotnické1098277501013887116159198242272322341382426468
pracovníky.1586277501014979121162208246296315359397410
Zkrácená425299401034895125169212257307351
informace79729940103217198145175252296339384
o12012994010347
přípravku1269299401035081101151182226268314363
Vyvgart1652299401035495136186230261293
201965299401034392
mg/ml20772994010377128155228249
koncentrát2346299401034792142185230280311342386417
pro2783299401035081127
infuzní293029940103227299149187238259
roztok,3209299401033177115147192239344830040887235202994010318
Vyvgart3558299401035394136186230261293
138712994010328
0003919299401034999148
mg40872994010377128
injekční423529940103217293139185226276297
roztok45532994010330771151461922394791300408872
Název4253152010359104143187229
přípravku:681315201035081102152182226268314363381
Vyvgart1088315201035394136186230261293
201408315201034291
mg/ml15263152010377128155228249
koncentrát1802315201034692142185230280311341385416
pro2245315201035081128
infuzní239931520103227299148187237259
roztok2684315201033178116147193239
•29763148010122
Složení:3049315201034667114153198248269287
Jedna3361315301013781130180223
injekční361031530101196989133177217266286
lahvička3921315301012063113152171213256298
o42453153010146
objemu4316315301014696116160238287
204628315301014290
ml4743315301017898
obsahuje4866315301014696132175224273293338
4005229315301014997145
mg54003153010178128
efgartigimodu425323201014469119162191222241292311389435485534
alfa97632320101446388130
(201124323201012466114
mg/ml).12553232010178128153226245269285
•15763227010122
Léková1633323101034489135181222265
forma:1917323101032774104181225243
koncentrát2178323201014488138179223272302331374403
pro2599323201015079124
infuzní274132320101196994143180230249
roztok3008323201012974111141185229
•32733227010122
Dávkování33303231010360105146193238280323373394
a37433231010344
způsob3806323101033989139176223274
podání:4098323101035098148192242263281
Doporučená43973232010160106156202231280321365415458
dávka4872323201015093132176218
je5108323201012064
105190323201012675
mg/kg52823232010178128153197245
v4253311010140
podobě479331101015096145191241285
1hodinové779331101012676122171191240287325368
intravenózní116233110101206999128171209253302348385434454
infuze163133110101196994143180224
podávané1870331101014995145188227269318363
v22473311010140
cyklech2302331101014180124143188229278
jednou2594331101012165114164210259
týdně2868331101012968117166211
po3093331101015096
dobu3204331101014995145194
434133311010148
týdnů.3476331101012968117166215231
U37223311010158
pacientů3794331101015093134154198248277327
s41353311010136
tělesnou418633110101297292136172221267317
hmotností45173311010150127173203253299334364384
1204915331101012768117
kg5046331101014493
nebo5154331101014993143189
vyšší5358331101013979114150169
je425339001012064
doporučená510339001015096145191221270311355404447
dávka978339001015093132176218
112183390010126
2001265339001014290138
mg14243390010178128
(31573339001012466
injekční166033900101206989133177217266286
lahvičky)1967339001012063113152171212256293318
na2306339001014992
infuzi.241933900101207094144181201216
Frekvence2656339001014775119162200243293334378
léčebných3055339001011964105148198247286326375
cyklů3452339001014180124143193
se3666339001013680
může37673390010177127164208
u39963390010149
jednotlivých4066339001012064114163209239259279318357398446
pacientů4534339001014992133153197247277326
lišit.48813390010120397595124141
•50653385010122
Nežádoucí51293389010359105143188238285335378399
účinky:*4253468010350921131642102502686943469010128
Velmi743346901015191111189208
časté972346901014185120150193
(≥1/10):118634690101246692117145194218233
infekce144034690101207094138182221265
horních1726346901014995125174193235284
cest2030346901014285121151
dýchacích.2202346901014989129178221262282323372388
Časté2611346901015295130160203
(≥1/100283534690101246692117146194242
až3098346901014381
<1/10):320034690101426893121170194209
infekce343034690101206994138182221265
močových37163469010177123165210248288328377
cest,4114346901014184120150166
bronchitida,4301346901015079124173215264283313333382425441
myalgie,47633469010177116158178228248292308
bolest5091346901015096116160196225
hlavy5337346901015069113151191
spojená425354801013685131151195245288
s7323548010136
výkonem.786354801014079123168217261339355
Není11593548010160104153173
známo1351354801013787130208254
(z1623354801012462
dostupných1703354801015096132161211260310349389438
údajů2159354801015099142162212
nelze2389354801015094114151195
určit):2602354801015079119139169193208
anafylaktická2829354801014393136161201221264308337357398442484
reakce.3332354801012972115158198242257
•36283543010122
Obsah36873547010362112149194244
balení:3951354701035094115160210232249
Koncentrát4219354801015296146187230280310339382411
v46493548010140
jednodávkových4707354801012065114164210259302341385430468507548597
205322354801014290
ml5431354801017797
skleněných42536270101368099144193237287326366415
injekčních85936270101206989133177217267286327376
lahvičkách1255362701011962112151171212255298339388
s16623627010136
pryžovou1717362701014979120156201240285334
zátkou,2070362701013881110154199248263
hliníkovým235336270101496988138158202246284324401
uzávěrem2774362701014986129168211241284361
a31553627010143
polypropylenovým3217362701015095115155204234279328367386431480526565604682
odtrhovacím3918362701014695125154203249288330371391469
víčkem.4406362701013959100144186264279
Název4253784010359104143189230
přípravku:686378401035081102153184228270317366384
Vyvgart1101378401035394136186231262295
114263784010328
0001484378401034999149
mg16633784010377128
injekční182237840103217193139186227278299
roztok2152378401033077116147194240
•24513780010122
Složení:2530378401034668115154199250271289
Jedna2848378501013781131181225
injekční310137850101207090135179219269289
lahvička3419378501012063113152172214258300
obsahuje3748378501014696132176226275296340
141173785010126
0004172378501014997146
mg43473785010178128
efgartigimodu4504378501014470119163193224244294314392439489538
alfa507137850101436389131
v52313785010140
5,65300378501014157101
ml5430378501017797
(18042538640101245299147
mg/ml).5943864010178128153226246271286
•9243859010122
Léková989386301034489136182224267
forma:1279386301032774105182227245
injekční154538640101207090135179219269289
roztok1855386401013075112142187231
•21303859010122
Dávkování21943863010360105147194240281325375397
a26143863010344
způsob2681386301033989139177225275
podání:2979386301035098148193244265283
Doporučená32843864010160107157203233282324368417461
dávka3767386401014993132176219
je4008386401012064
140943864010126
0004142386401014897146
mg43093864010178128
podávaná4459386401014996146189228271321364
subkutánní4845386401013685135179228258302352402422
injekcí528838640101207090135179219239
v4253943010140
cyklech487394301014180125145189231280
jednou789394301012065115165211261
týdně1072394301012969118167212
po1306394301015096
dobu1424394301015096146196
416423943010148
týdnů.1712394301013069118168217233
•19913938010122
Nežádoucí20563942010359105144189240287338380402
účinky:*248139420103509311416521225227127523943010128
Velmi2802394301015192112190210
časté3034394301014185121151194
(≥1/10):325039430101246793118147196221236
infekce350939430101196994138182222266
horních3797394301015096126175195237286
cest4105394301014285122152
dýchacích,4279394301014989130179223264284326375391
reakce4692394301012973115160200244
v49583943010139
místě5020394301017797133163207
injekce.524939430101196990134179219262278
Časté425402201015396132162205
(≥1/10065540220101246693118147196244
až924402201014381
<1/10):103040220101426893122171196211
infekce126640220101207095139183223267
močových15584022010177124165211250289330379
cest,1962402201014185121151168
bronchitida,2154402201015080125175217266286316336386430445
myalgie.26244022010178117159179230250295310
Není29594022010160104154174
známo3158402201013787131209255
(z3438402201012462
dostupných3524402201015096132162212262312351392441
údajů3990402201014999142163212
nelze4227402201015094114152196
určit):4448402201014979119139169194210
anafylaktická4682402201014393137162203223266311341361402446489
reakce.5196402201012972115159199243259
•55064017010122
Obsah4254100010362112150195245
balení:694410001035195116162213234252
5,6970410101014157101
ml1094410101017898
roztoku1215410101012974111142186231280
v15184101010139
615804101010145
ml1647410101017898
skleněné1768410101013680100145195239289334
injekční212541010101196990134179219268288
lahvičce2436410101012064113153173214255299
s27584101010136
pryžovou2817410101014979120157203241287336
zátkou,3176410101013781111155200250266
hliníkovým346441010101507090140160204249288328406
uzávěrem3892410101015087131170214243287365
a42804101010143
polypropylenovým4346410101014996116156206235281331369390434484530569609687
odtrhovacím5056410101014696126155205251290332374394472
víčkem.425418001014060101145188266282
Informace425433701032373100147178254299342387
o8324337010347
všech899433701034280125168217
přípravcích1137433701035080101151182226267309330373422
Vyvgart:1579433701035495136186230261293311
•4254412010122
Účinná5094416010358100122172222267
látka:80844160103226697144188206
efgartigimod1044441701014469119162192223242293312390436486
alfa156144170101436388131
•17564412010122
Terapeutická1839441601034486117160211256306338359402448492
indikace:2363441601032172122144190234277322340
Přídatná2734441701015380100149193222272315
léčba3080441701012064106155198
ke3309441701014487
standardní3427441701013665109158208252281330380399
léčbě3857441701012064106155199
dospělých4087441701015096132181226246285326375
pacientů4493441701014992134154198248278327
s48514417010136
generalizovanou4918441701015094144188218261280300338383422464514560609
myasthenia4254496010178117159195225274319368388432
gravis875449601015079122161181217
(gMG),1110449601012474144201225241
kteří1369449601014474117146165
mají15524496010178121141161
pozitivní1731449601015096133153182202242292312
nález2061449601014992112157194
protilátek2273449601014979124154174193237267310354
proti2645449601014979124154174
acetylcholinovým2837449601014384128158197217258307353373393443489527567645
receptorům3500449601012972114157207237282311360438
(AChR).3956449601012477129179232256271
•42644491010122
Kontraindikace:4322449501035399149180211255277327378399445489532577595
Hypersenzitivita4935449601015999149193223258303352390410440459499519549592
na425457501015093
léčivou537457501012064106126165210260
látku81645750101206393137186
nebo1021457501015094144190
pomocnou1231457501014995173219261310356406
látku.165645750101206393137186202
•18984570010122
Upozornění19594574010358108155194241271321367418439
pro2419457401035081127
použití:*256745740103509714718620823926027828454575010128
Pacienti28934574010353103145166212262293315
třídy322845740103316283133176
V34254574010353
podle3498457401035198148170215
Americké37344574010355132177208229272317361
nadace41164574010350101151201244289
pro4426457401035081127
myastenia45744574010377119168206237281331352403
gravis4997457401035182132174195233
(MGFA)5251457401032595152198251277
–4254654010137
Léčba485465401014487129178221
efgartigimodem730465401014469119162191222242292312390436486530608
alfa136246540101436388130
u15164654010150
pacientů1590465401014992134154198248277327
třídy194146540101295978128168
V21334654010151
podle2207465401015096146166210
MGFA24414654010170126173223
(tj.26884654010124547490
myastenická28024654010177116158194224267317337378422464
krize),329046540101447392130173198213
s35274654010136
výjimkou358746540101397998118196240284334
podmínek3944465401015096146224243293337382
rutinní4350465401012978108128178227247
pooperační4621465401015096142191236265308349399419
péče,5064465401014994135179194
nebyla5282465401015094144183202246
studována.425473301013666115165211249292341385400
Infekce846473201032374101146191232277
–11454733010137
Vzhledem1202473301015287137157201251295373
k15964733010144
tomu,1661473301012974152201217
že1899473301013781
efgartigimod2001473301014469118162191222242292312390436486
alfa250847330101436388130
způsobuje2659473301013787137173219268318338382
přechodné3062473301015079123164213259309359403
snížení3486473301013685105143186236256
hladin3763473301014969112162182232
IgG,4016473301012272129145
může41824733010178127165208
se4411473301013680
zvýšit4512473301013877116152171201
riziko473447330101304986106150195
infekcí.495047330101196994138182221241257
Pacienti5228473301015295136156200250280300
mají4254812010178121141161
být609481201015088119
během751481201015094144188266
léčby1040481201012064105155193
sledováni1256481201013656100150196235277327346
s16254812010136
ohledem1684481201014696116160210254332
na2039481201014993
klinické215548120101446383133153194238280
známky2458481201013887131209253290
a27724812010143
příznaky283848120101497998136185229273310
infekcí.317248120101196994137182221241257
Pokud3452481201015298142190240
se3715481201013680
objeví3818481201014696116160199219
závažné4060481201013881120162200249294
infekce,437748120101206994138182222265281
je4681481201012064
třeba4768481201013060103153196
zvážit4987481201013776118156176206
odložení5216481201014695115161198242291311
léčby425489101012064105154193
efgartigimodem644489101014469119162191222242293312390436486530608
alfa,127848910101436388130146
dokud1450489101014995139188238
infekce171448910101196994137182221265
neodezní.2005489101014994140190234271321341356
Reakce2387489001035399149195236281
na26954890010350101
infuzi282348900103217198148187209
a30594890010350
hypersenzitivní3136489001035092142188218256302352391412443465507557579
reakce*374248900103307512517121225739994891010128
–40534891010137
Může41154891010170119157201
dojít4341489101015096116136166
k45334891010144
reakcím4602489101013073115159199219297
na4924489101015093
infuzi,504348910101206994144181201217
jako5285489101012064108152
je5463489101012064
vyrážka425497001014079109151189233275
nebo725497001014994143189
svědění.938497001013675119168213262282298
Pokud1260497001015298142190240
se1524497001013680
objeví1628497001014696116161200219
reakce,1872497001012972115159198242258
infuze215449700101206994144181225
má24034970010178121
být2548497001015088119
na2691497001015093
základě2808497001013881125145188238283
závažnosti3115497001013780120162199249295331361381
reakce3520497001012973115159199242
podávána3786497001015096146189228270320363
pomaleji,4173497001015096174217237281301321337
přerušena4534497001015079123152201237282331375
nebo4933497001014994144190
zastavena.5147497001013780116146189229272321365380
Byly425504901015595115155
hlášeny613504901014969113148193242281
případy92850490101497998148191241281
anafylaktické1242504901014393136161201221265309339358400443486
reakce.1761504901013073115159199243258
V20535049010151
případě213750490101507998148191241285
podezření2456504901014995145189227256299349369
na2858504901015093
anafylaktickou2984504901014393136161202222265309339359400444488538
reakci3555504901012973115159199218
má38075049010177121
být3961504901015088119
podávání4113504901015096146189228270320340
přípravku448650490101507998148178220259303352
Vyvgart4871504901015190129179222252282
okamžitě5187504901014690132210248267297340
zastaveno425512801013781117146190229272322368
a8195128010143
má8895128010177120
být1036512801014988119
zahájena1181512801013881131174194238288331
vhodná1539512801013989135185235278
léčba.1843512801012064105155198213
Reakce2083512701035399149195236281
na23925127010350100
injekci252051270103217193139184226247
a27945127010351
hypersenzitivní2872512701035092142188219256302352391412444465507557579
reakce*–34785127010331761261722132583736512801012865
Byly3827512801015595115155
hlášeny4008512801015069113149193243282
reakce4316512801012973115159199242
na4585512801014993
injekci,470451280101196989134178218237253
jako4983512801012064108152
je5161512801012165
vyrážka5252512801014079109151189233276
nebo425520701015094144190
svědění.635520701013675118168212262282297
Pacienti953520701015294136156200250280299
mají12735207010177121141161
být1454520701015088119
po1594520701014995
dobu1710520701014995145194
301925520701014189
minut2035520701017797147196226
po2281520701015096
podání2397520701015096146189239259
sledováni,2676520701013655100150196234276326346362
zda3058520701013786130
se3208520701013680
u33085207010150
nich3378520701015069111160
neobjeví3558520701015094140190210254293313
klinické389252070101446383133153194238280
známky4193520701013787130208252290
a45035207010143
příznaky456752070101497998135185228272310
reakce4898520701012972115159198242
na5160520701015093
injekci.527452070101196989134178217237253
V4255286010151
případě50552860101507998148191241285
podezření819528601015096146190227257300350369
na1217528601015093
anafylaktickou1339528601014393136161202221265309339359400443488537
reakci1905528601012973115159199219
má21535286010177121
být2303528601014988119
podávání2451528601014995145188227269319339
přípravku281952860101497998148177220259303352
Vyvgart3200528601015189129178221251282
okamžitě3511528601014690132210248267297340
zastaveno3880528601013781117146190229272322368
a42775286010143
má43495286010177121
být4499528601014988119
zahájena4647528601013780130173194238288331
vhodná5007528601014089135185235278
léčba.5314528601012064105154198213
Imunizace*42553640103231011502012222613113533988245365010128
–8835365010137
U9505365010158
pacientů,1039536501015093134154198248278327343
kteří1413536501014373116146165
jsou1609536501012056102151
léčeni1791536501011964105149198218
efgartigimodem2040536501014469119162192223242293312390436486530608
alfa,267953650101436388130146
se2856536501013680
imunizace2967536501011997146196216253297338382
živými338053650101375797136214234
nebo3644536501015094144190
živými386553650101375797136214234
oslabenými4130536501014581101145194239288327405425
vakcínami4586536501013981125165185235278356376
nedoporučuje.4992536501015094144190240286315365406455476520536
Pokud425544401015398142190240
je704544401012064
imunizace807544401012098147197216254297339382
živými122854440101385797137214234
nebo1501544401015094144190
živými173054440101375797136214234
oslabenými2003544401014581101144194239288327405425
vakcínami2467544401013981126165185235278356376
nutná,2882544401014998128178221237
mají31585444010177121141161
být3358544401014988119
podávány3516544401014995145188227270319358
nejméně3913544401015094114192237286331
442825444010149
týdny4370544401012968117167206
před4615544401014979122172
léčbou4826544401011964105154200250
a51145444010144
nejméně5196544401015094115192237287331
24255523010142
týdny499552301013069117167206
po738552301014995
poslední866552301014995131151195245295315
dávce1213552301015093132172216
efgartigimodu1461552301014570119163192223243293313391437487536
alfa.202955230101446388131147
Jiné2208552301013757106151
vakcíny2391552301014082126166186235274
mohou26985523010178124173220269
být2999552301015089120
během3151552301015094144188266
léčby3449552301012064106155194
podávány3675552301015096145189228270320359
kdykoli4066552301014492132176221241260
podle4359552301014995145165209
potřeby.4601552301014995125155198248287300
Imunogenita*4933552201032310115020124829934539541644749654305523010128
–54915523010136
U4255602010158
pacientů513560201015093134154198248278327
s8705602010136
gMG9365602010150120177
se1143560201013680
mohou12535602010177124173219269
vyskytnout1552560201013979114158196227277323372402
protilátky,1984560201015079124154174194237267311349362
které2376560201014474117146190
se2596560201013580
vážou2706560201013982119164214
na2950560201014993
efgartigimod3073560201014469118162191222242292312390436486
alfa.358956020101436388130146
Protilátky3765560201015280125155175195238268312350
proti4145560201014979124154174
efgartigimodu4349560201014469118162191222242292312390436486535
alfa491456020101436388131
byly5075560201014988108148
zjištěny525356020101375777113143186235274
u4255681010149
35506568101014282
%6215681010160
pacientů713568101015093135154199248278328
léčených1073568101012064105149199238278327
efgartigimodem1432568101014469119162192223242293313390436486531608
alfa207356810101436287130
subkutánně2235568101013685135179228258301351400445
ve2712568101014083
srovnání2827568101013665110149199242292312
s31715681010135
203239568101014189
%33615681010160
pacienty3453568101015093135154199248278317
léčenými3803568101011964105149198237315335
intravenózní417056810101206999129171210254303349386436456
lékovou4658568101012064108153191236286
formou.497656810101257099177223272288
Léčba5296568001034489132181232
imunosupresivy425575901032198148199246284334384415460498519561603
a10505759010351
anticholinesterázou11235759010350101132153196246293314336386432470501545576625664711761
–19065760010137
Pokud1964576001015297142190240
dojde2225576001015096116166210
ke2456576001014487
zredukování2564576001013867111160210254298337379429449
nebo3034576001014994144190
ukončení3245576001014993138188229273322342
léčby3608576001012064106155194
nesteroidními3823576001014994130160203232277297347396416494514
imunosupresivy,4358576001012098147197243279328378407451487506546586599
kortikosteroidy4978576001014488118149169213257293323366395441460510550
a4255839010143
anticholinesterázou,489583901014493123143184233279299319369413449479522551594632677726742
je1252583901012065
třeba1338583901012959102152195
pacienty1554583901015093134154199248278317
pečlivě1892583901015094136155175215258
sledovat2171583901013656100150196234276306
s24995839010135
ohledem2555583901014696116160210254332
na2908583901015093
známky3022583901013887131208252290
exacerbace3333583901014583125167210240289332374417
onemocnění.3772583901014595140217263305354399449468484
•42995834010122
Lékové4363583801034489136181223267
a46535838010344
jiné471958380103224393139
interakce:4881583801032171102147178222268309354372
Nebyly52765839010159104154192212252
provedeny425591801015079124163206256300350389
žádné832591801013780130180224
studie1074591801013666115165185229
interakcí.132159180101207099142172214259298318334
Efgartigimod1673591801014974123167196227247297317395441491
alfa218259180101436388130
může23305918010178127165208
snižovat2556591801013686105143188227269299
koncentrace2873591801014488138179223273303332375416460
látek,335159180101206393136180196
které3565591801014474117146190
se3773591801013580
vážou3871591801013981119164214
k41035918010143
lidskému416459180101204090126170213290340
neonatálnímu4522591801014994140189233262306326375395473522
Fc5062591801014686
receptoru5166591801013073114158208238282312361
(FcRn),425599701012471111164213237253
tj.69759970101295065
imunoglobulinových781599701012097147196243293313359408458478498547593632671712761
přípravků,156059970101508099148178221260304352368
monoklonálních19475997010177124173219263283329379422442492512553602
protilátek2568599701014979124154173193237266309353
nebo2940599701015094144190
derivátů3149599701014993123142182224254303
protilátek3471599701015079124154174194237267310354
obsahujících3843599701014696132175225274295314356375417466
lidskou432859970101193989125169213263
Fc4609599701014787
doménu4714599701015096174218268317
podtřídy5050599701014995145175205224274313
IgG.5382599701012273129146
Výměna425607601015190167212262305
plazmy,760607601015070113151228268281
imunoadsorpce1071607601012098147197243286336372418447496538581
a16836076010143
plazmaferéza1757607601014969113150228271296340369413450493
mohou22816076010177123173219269
snižovat2580607601013686105143188227269299
hladinu2910607601014969112162182232281
efgartigimodu3222607601014469118162191222242292312390436486535
alfa378860760101436388130
v39496076010139
krevním4019607601014473116155205225303
oběhu.4352607601014696140190239255
•46706071010122
Fertilita,4752607501034791122154176197218249294312
těhotenství5096607501033175126173205249299337368410431
a4256154010344
kojení:488615401034692114159210231249
Je755615501013781
známo,854615501013787130208254268
že1140615501013781
protilátky1239615501014979124153173193236266310348
včetně1605615501013980123153203247
terapeutických1870615501013073102145194239288318338379423460501550
monoklonálních24376155010178124174220264284330380423443492512553603
protilátek3057615501015079124154174194237267310354
jsou3428615501012156102152
aktivně3597615501014488118137177227271
transportovány3886615501013059102151187237283312343388427469519558
přes4461615501015079123158
placentu4637615501015069113154198248277327
(po4981615501012474120
305119615501014190
týdnech5226615501013069118167212253302
těhotenství)425623401013073122168198241291327357396416440
v8856234010140
důsledku945623401014999135154199248293341
vazby1306623401014082120169208
na1534623401015093
neonatální1647623401015094140190233263306326376396
Fc2063623401014686
receptor.2169623401012973114158208237282311326
Efgartigimod2515623401014974124167197228248298318395442491
alfa302662340101446388131
může31776234010178127165208
přecházet3405623401015079123164213257294338368
z37936234010137
matky38506234010178121151195233
na4103623401015093
vyvíjející4216623401014079118138158203223243284304
se4540623401013680
plod.4640623401015070116165181
Předpokládá4841623401015381124174223269313333377427470
se,533162340101368096
že5447623401013781
efgartigimod425631301014469119162192223242293312390436486
alfa93463130101436388130
snižuje1087631301013685105143192212257
hladiny1366631301015069113163183232271
mateřských16606313010177121151194223259303341381430
protilátek2112631301015080125154174194237267310354
a24896313010143
potlačuje2555631301014995125145188230279299344
přenos2921631301015079123172219254
mateřských31986313010178121151194223259303341381430
protilátek3651631301014979124154173193237266309354
na4027631301015093
plod,4143631301014969115165180
proto4346631301015079124154199
se4567631301013680
očekává4670631301014687131175217256299
snížení4991631301013686105143187236256
pasivní5270631301014992128148188238257
ochrany425639201014687136166208258297
novorozence.741639201014995134179209254290334384425469485
O12446392010162
léčbě1324639201012064106155199
těhotných1542639201012972122168198248287327376
a19376392010143
kojících1999639201014488108128169189230280
žen2297639201013881131
efgartigimodem2447639201014469118162191222242292312390436486530608
alfa307363920101446388131
by3223639201014988
se3330639201013580
mělo34286392010178122142188
uvažovat3635639201014989131169214253295325
pouze3978639201015096145183226
tehdy,4223639201013073122172212225
pokud4467639201015096140188238
klinický472463920101446383133153194238275
přínos501863920101507998148194230
převáží5267639201014979122161203241261
nad425647101015093143
riziky.58664710101294886106150188201
•8246466010122
Inkompatibility:882647001032374120166243293338369390440462483504535577595
Tento1495647101014282132162206
léčivý1719647101012064106126165205
přípravek194264710101507998148177220259302347
nesmí2307647101014994130207227
být2552647101015088119
mísen2689647101017898134178228
s29356471010136
jinými298964710101204089128206226
léčivými3233647101012064105125165204282302
přípravky355364710101507998148178220259303341
s39126471010136
výjimkou396664710101407998118196240284334
těch,4318647101013073114163179
které4515647101014473116146189
jsou4722647101012056102152
uvedeny4892647101014989132182226276315
v52256471010140
SmPC.52836471010145122175228244
•4256545010122
Uchovávání:5016549010358100150198239283324368418439457
Uchovávejte985655001015899148195233275314358378408451
v14636550010139
chladničce1530655001014190110153203252272314354398
(21955655001012466
°C2048655001013184
-21596550010128
822146550010147
°C).2288655001013184108124
Uchovávejte24396550010158100149195233276315358378408451
v29176550010140
původním2984655001014999139183233283303380
obalu,3392655001014595138158207223
aby3642655001014393132
byl3801655001015088108
přípravek393665500101507999148178220260303347
chráněn4310655001014190120162212257306
před4643655001015079123173
světlem.4843655001013575118148167212290305
•52036545010122
Držitel5279654901036091130152183227248
rozhodnutí425662801033177116166214264314364396417
o8656628010347
registraci:935662801033176127148186217248292335356374
argenx1331662901014373122166216255
BV,16086629010155106119
Industriepark-Zwijnaarde1749662901012272122171207237267286330380423452496522570634653674723767810839888932
7,2703662901014455
90522780662901014593135176
Gent,29786629010157101151181197
Belgie31976629010155100119170190234
•34766624010122
Registrační3542662801035399150171209240271315358408430
číslo:3995662801034264101123170188
EU/1/22/1674/001,42056629010149107131160184226268293322367409453480527575602617
EU/1/22/1674/00248446629010149107131160185226268294322367410453480527576617
•55066624010122
Datum4256707010360105136186263
první709670701035081124175196
registrace:925670701033176127148186217248292335380398
10.134467080101267590
srpna1453670801013666115164208
20221680670801014290131173
•18936703010122
Datum19536707010360105136186263
revize2237670701033075117138177222
textu:2480670701033175116147197215
11/2023.271567080101265378119168209251266
Výdej425686601015190138182202
léčivého664686601012064105125165208257303
přípravku100468660101507998148177220259303351
je1392686601012064
vázán1493686601014082119163212
na1742686601015093
lékařský1872686601011964108150179215259296
předpis.2205686601015079123172222241277293
Přípravek253568660101528099149178220259302346
není2918686601015094144163
hrazen3119686601014978121158202251
z34076866010138
prostředků3482686601014979124159189218262311355404
veřejného3923686601013982112155175225269318364
zdravotního4324686601013887116159197242272321341391437
pojištění.4798686601014995115135171200243293312328
Podrobné5163686601015297147176221271320365
informace42569450101206994139169246289330374
o8216945010146
přípravku88969450101507998148177220259303351
naleznete1263694501014992112156193243287317360
v16456945010140
platném1707694501015069113142192236314
Souhrnu2043694501014591140190219268317
údajů2383694501014999142162211
o26166945010146
přípravku,268569450101497998147177219258302351366
který3073694501014474117146187
naleznete3282694501015093113157194244288318360
na3665694501014993
https://www.ema.europa.eu/.3780694501014979108157193209237256318382446459502580623639682731760805855898913956100610301038
Před4841694501015280123173
předepsáním5036694501015079122172216266302345394414492
přípravku42570240101507998148177219258302351
si795702401013655
přečtěte870702401014979122163193236266308
Souhrn1198702401014590140189218267
údajů1485702401014998142162211
o17157024010146
přípravku.178070240101507998148177219258302351366
*Prosím,425718201012881108153189209286302
všimněte74671820101407595172222266296339
si1104718201013655
změny11787182010138115160209248
v14457182010140
informacích150471820101206994139169246289330350391440
o19637182010146
přípravku.202871820101507998148177220259303351367
425734908872
Tento534734001014282132161206
léčivý777734001012064105125164204
přípravek101873400101497898147176219258301345
podléhá1400734001015095145165209258302
dalšímu1739734001014992112148167245294
sledování.2070734001013656100150195234276325345361
To2468734001014283
umožní25887340010150127173210260279
rychlé2904734001013070110159179223
získání316473400101385793137179229249
nových3450734001014995134173213262
informací374973400101206994139168245289330350
o41367340010146
bezpečnosti.4219734001014993130180224265315361397426446461
Žádáme4717734001014891141184262306
zdravotnické5060734001013887116158197242272321341382425468
pracovníky,425741901015079121163208247296316360397410
aby855741901014392131
hlásili1005741901015069112148168187207
jakákoli1231741901012064107150194238258278
podezření1528741901014995145189226255299348368
na1915741901014993
nežádoucí2027741901014994131174224269319360379
účinky2426741901014990110159203241
na2686741901015093
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.279874190101641281922052412903343543694094464715155586086286717067267567838338779149571007105311021143116311911240128113011350139514391455
Medison4257590010370115166187224272322
Pharma7677590010353103148178255299
s.1086759001033856
r.1162759001033148
o.1230759001034765
Scott.Weber425768501014586131161190206285325374419448
Workspace,8927685010181123153196230280323364408423
Plynární1335768501015272111161204233282302
10/1617,165676850101277598127171198241252
1701927768501012770117
002063768501014997
Praha2179768501015380123172215
7,2414768501014354
e-mail:2488768501014472150193213233248
office.czech@medisonpharma.com2755768501014671961211622062212612983423834325075856296796997347808308799299721001107811221137117712221300
CZ-ARG-010-07/2024245180620925096122171221275302349374421448495535556596642681726
|3214806209220
7/2024327180620924162101147187232
Vyvgart4251233017597172248337418474532
je10081233017540122
indikován11801233017539129220259345427503581671
jako19011233017540120206288
přídatná22401233017589146184274354411501581
terapie28711233017557137193272362401483
ke34051233017585164
standardní36201233017569126206296386467523611701740
léčbě44111233017539121198287369
dospělých48311233017590175244334416455532607697
pacientů4251403017590169246285368457514603
s10841403017569
generalizovanou1209140301759117326334640248152055963071479086895810441133
myasthenia239814030175136213290359416506589678718798
gravis32521403017591147226302342411
(gMG),37191403017546137261361408442
kteří42171403017586142222278317
mají459014030175136216256295
pozitivní49411403017590175245284340379457547586
nález4251573017590170209291361
na8231573017590170
protilátky10301573017589145229286325364444501587661
proti17271573017590146230287326
acetylcholinovým2090157301758015723829537141148757766370274183191799210681205
receptorům33321573017556137213294384441524580669805
(AChR).74174157301754714624033042647250646781588010247