2068
ZKRÁCENÁ283312001213985132177215255306352
INFORMACE651312001212576116164211274320358397
O10643120012148
LÉČIVÉM1128312001213878117142187227290
PŘÍPRAVKU1434312001214693118163210256299345395
SKYCLARYS1845312001214085126164202249296336375
Název283321001215291123161197
přípravku:49032100121457190132158198233271313333
Skyclarys83332200112346392116130160179211234
501077322001123669
mg1156322001125892
tvrdé125832200112225271103132
tobolky.140032200112225387120134163191201
Složení:1611321001213960100131169212231252
Jedna187232200112245488122152
tvrdá203432200112225271103133
tobolka217632200112225488120134163193
obsahuje237832200112367093123157191204234
502622322001123669
mg2701322001125892
omaveloxolonu.2802322001123691121149177192224250281295327362395409
Úplný322032200112437791126154
seznam338332200112275782116146201
pomocných3594322001123769125157183217245270304
látek39083220011217466593122
je4040322001121646
uveden409632200112366594128157192
v42973220011232
SPC.4339322001123467100114
Terapeutické4463321001213974100139181220262290309339377415
indikace:4888321001212265107126164205234273293
Přípravek519132200112365467101120149177206235
Skyclarys543532200112346392116131160179211235
je283331001121746
indikován3453310011216508497126157185214248
k6093310011232
léčbě65633100112174773107137
Friedreichovy8093310011231496292125144172185211245278306336
ataxie116133100112335181108121151
u13283310011236
léčbě65733100112174773107137
Friedreichovy8093310011232496292126145173186212246278307337
ataxie116233100112325180108121151
udospělých13283310011237138033100112376993127157171199224258
adospívajících16543310011233170333100112376993127140169198212225251264289324
ve2042331001123261
věku211833100112326190123
od2257331001123569
162342331001123669
let.24263310011217476679
Dávkování2520330001214989124162201237275318337
a28733300012143
způsob2932330001213577119148188230
podání:3178330001214585127166209228248
Jedna187232200112245488122152
tvrdá203432200112225271103133
tobolka217632200112225488120134163193
obsahuje237832200112367093123157191204234
502622322001123669
Jedna187232200112245488122152
tvrdá203432200112225271103133
tobolka217632200112225488120134163193
obsahuje237832200112367093123157191204234
502622322001123669
mg2701322001125892
omaveloxolonu.2802322001123691121149177192224250281295327362395409
Úplný322032200112437791126154
seznam338332200112275782116146201
pomocných3594322001123769125157183217245270304
látek39083220011217466593122
je4040322001121646
uveden409632200112366594128157192
v42973220011232
mg2701322001125892
omaveloxolonu.2803322001123591120148177191223249280295327361395408
Úplný322132200112437791125153
seznam338432200112265681116145201
pomocných3594322001123770125157183217245270304
látek39083220011217476594123
je4040322001121747
uveden409632200112376694128158192
v42983220011231
Léčbu344233100112326086120153
omaveloxolonem3611331001123590120148177191223249280294327361391446
má4073331001125888
zahájit417633100112295993123137150169
a43613310011232
sledovat440933100112274171105137165194212
lékař465633100112174775105124
se4796331001122656
zkušenostmi486833100112295891115145179211235254309323
v52063310011232
léčbě525433100112174772106136
pacientů540633100112376792106135170188221
s56433310011227
Friedreichovou2833400011232496292126145173186212246278306338371
ataxií.66534000112325180108121134148
Doporučená824340001124175109141160193219248282312
dávka114634000112376795124154
je1310340001121747
1501367340001123669102
léčbě65733100112174773107137
Friedreichovy8093310011232496292126145173186212246278307337
ataxie116233100112325180108121151
u13283310011237
dospělých138133100112366993126156170199223258
a16543310011233
mg1480340001125892
omaveloxolonu1583340001123590120148177191223249280295327361395
(3tvrdé1988340001122558205734000112225271103133
tobolky,220034000112225488120134163192201
jedna241234000112164680114144
o25673400011235
síle26133400011227405484
502707340001123669
mg)2787340001125892114
jednou291234000112164680114147180
denně.3103340001123666100135164177
Pokud329134000112366695128162
po3464340001123769
užití35443400011236627594107
přípravku366234000112375669103122151179207241
dojde391334000112377083117147
ke4071340001123159
zvracení,414134000112295978107133162196209223
nemá4375340001123767122152
být453834000112376584
lék463234000112184776
nahrazen4719340001123767101120149175203237
další496734000112376781105118
dávkou.509534000112376795124154188201
Pokud530734000112366695128162
dojde548034000112376983116146
k56373400011232
vynechání28334900112326296126152186216250263
dávky,55434900112376794123152162
má723349001125888
být81834900112376685
další91034900112376781105118
dávka103534900112376795124153
užita11963490011236627594124
následující132834900112376790105134168202215228254267
den1603349001123766101
jako171134900112174675106
obvykle.182434900112367098128157171201214
Nemá2045349001124474129159
se2211349001122757
užít22753490011236627695
dvojnásobná237734900112376596110144174198230264298328
dávka,271234900112376795124154168
aby288734900112336795
se2990349001122656
nahradila3054349001123767101120149183196210240
vynechaná330134900112326296126152186216250280
dávka.358834900112376795124154168
Přípravek376334900112365468101120149177206235
je4005349001121747
určen405934900112365579108142
k42093490011231
tvrdé205734000112225271103133
tobolky,220034000112225488120134163192201
jedna241234000112164680114144
o25673400011235
mg)2787340001125892114
jednou291234000112164680114147180
denně.3103340001123766101135165178
Pokud329134000112376695128162
po3464340001123769
užití35443400011236627594107
přípravku366234000112375669103122151179207241
dojde391434000112366982116146
ke4071340001123260
zvracení,414134000112296078107133162196210224
nemá4375340001123767122152
být453834000112376584
lék463334000112174675
nahrazen4719340001123767101120149175203238
další496734000112376781105118
dávkou.509534000112376795124155188202
Pokud530734000112366695128162
dojde548034000112376983117146
k56373400011232
perorálnímu424834900112376786116135164178212225281314
podání.4569349001123770104133168181195
Omaveloxolon4771349001124298128156185199231257288302335369
se5147349001122757
má5211349001125988
užívat530734900112366275104133151
nalačno546634900112376781110136171203
nejméně28335800112376781136166200230
15243580011236
hodinu572358001123769103116150184
před76735800112375684118
jídlem8963580011217306478108163
nebo1071358001123767101133
212153580011236
hodinu572358001123770104117151184
před76835800112375583117
jídlem8973580011216296377107162
nebo1071358001123767101133
2hodiny121635800112361263358001123770103117151179
po1453358001123770
jídle.15343580011217306478108121
Tobolky166135800112335892125139168196
přípravku186935800112375669103122151179208241
Skyclarys212135800112346392117131161180211235
se2367358001122757
mají2435358001125989102115
polykat256235800112376983111140170188
celé.276235800112295772101114
Upacientů,28883580011243294335800112376793106135170188221235
kteří31893580011232518099112
nejsou331235800112376781105137171
schopni349435800112275387119153187200
polykat370635800112376983112141170188
celé390635800112295872102
tobolky,401935800112225387120134163191201
je4231358001121747
možné4289358001125991116150180
tobolky448035800112225488120134163192
přípravku468335800112375669103122151179208241
Skyclarys493635800112346391116130160179210234
otevřít518235800112355483112131144163
acelý53563580011233540035800112295872100
obsah551235800112356993123157
nasypat28336700112376791120153183201
na499367001123767
25803670011236
polévkové63036700112377084114142171202230259
lžíce9033670011217435682111
jablečného10283670011217478195125150185214249281
pyré.132336700112376684112125
Pacienti146336700112366288101131165184197
musí1674367001125892115129
celou181736700112295872104138
směs1969367001122782112136
léčivého21193670011217477386115143177210
přípravku234336700112375669103122151179208241
a25983670011233
polévkové63136700112376983113142171201230258
lžíce9043670011217435682111
jablečného10293670011217468094124150184214248281
pyré.132436700112376584112125
Pacienti146336700112376389102132166184197
musí1675367001125891115128
celou181836700112285771104137
směs1970367001122682111135
léčivého21203670011217467285114143177209
přípravku234436700112375669103121150178207241
ajídla2599367001123326463670011217306478108
okamžitě276836700112356494149175188207236
zkonzumovat301836700112295889123149182238270298327346
nalačno337836700112376781111137171203
nejméně359636700112376680135165199229
138403670011236
hodiny1263358001123770103117151179
po1453358001123770
jídle.15343580011217306478108121
Tobolky166135800112335892125139168196
přípravku186935800112375669103122151179208241
Skyclarys212135800112346392117131161180211235
se2367358001122757
mají2435358001125989102115
polykat256235800112376983111140170188
celé.276235800112295772101114
U28883580011243
pacientů,294235800112376793106136170188222235
kteří31893580011231507998111
nejsou331235800112376780104137170
schopni349335800112275387120154188201
polykat370535800112377084112141171189
celé390535800112295872102
tobolky,401935800112225387119133162191200
je4231358001121746
možné4289358001125891115150179
tobolky448035800112225387120134163191
přípravku468335800112375669103122151179207241
Skyclarys493535800112346392117131160179211235
otevřít518135800112365583112131144163
a53563580011233
hodinu3889367001123770103117151184
před408736700112375684118
jídlem42193670011217306478108163
nebo4396367001123867101134
2hodiny454436700112364595367001123770104117151179
po4788367001123769
jídle.48723670011216296377107120
Připravená500736700112365467101120149177205240269
směs5291367001122682112135
se5441367001122656
nesmí551236700112376790146159
pacientů,294335800112376793106135170188221235
kteří31893580011232518099112
nejsou331235800112376781105137171
schopni349435800112275387119153187200
polykat370635800112376983112141170188
celé390635800112295872102
tobolky,401935800112225387120134163191201
je4231358001121747
možné4289358001125991116150180
tobolky448035800112225488120134163192
přípravku468335800112375669103122151179208241
Skyclarys493635800112346391116130160179210234
otevřít518235800112355483112131144163
a53563580011233
celý540135800112285771100
obsah551235800112367093123157
uchovávat28337600112366296129157186214243261
k5543760011232
dalšímu59537600112376781105118173207
použití.812376001123669102128141160173187
nasypat28336700112376791120153183201
na499367001123767
25803670011236
Porucha101037600112356484117141174207
funkce122637600112195286114137163
jater:13983760011216486793113126
U15333760011243
pacientů158637600112376692105135169188221
s18173760011227
pacientů158637600112376793106136170188221
slehkou18173760011227185337600112174781110141174
poruchou203737600112376988121147181213247
funkce229437600112195286115139168
jater24723760011217466593112
(třídaA2594376001122544637611014027443760011242
dle279637600112375181
Childa-Pugha)28863760011236708397131161187220252286320350372
není3268376001123767101114
nutná339237600112377089123153
úprava355537600112367089118146175
dávky.374037600112376795123152162
U39113760011243
pacientů396437600112376793106136170188221
se4195376001122757
středně42613760011227466593127161191
těžkou446137600112225176105136169
poruchou464037600112376988121147181214247
funkce489737600112195387116140169
jater50753760011217476594113
(třída51973760011225446376110140
pacientů396437600112376793106136170188221
se4195376001122757
středně42613760011227466593127161191
těžkou446137600112225176105136169
poruchou464037600112376988121147181214247
funkce489737600112195287115140169
jater50753760011217476594112
(třídaB5197376001122544637611014053463760011237
dle539337600112375181
ChildaPugha)54843760011236698296130160283385001123668102136166188
se484385001122757
má553385001125888
dávka65438500112376795123153
snížit82038500112276174100113132
na965385001123766
1001044385001123669102
mg1159385001125892
jednou126338500112174781115147181
denně,1456385001123767101135165178
přičemž16473850011237566995124179205
je1864385001121747
nutné192338500112387190124154
pečlivě209038500112376692106119148177
sledovat227938500112274171105137166195213
nežádoucí250438500112386793122156189222248261
účinky.277838500112366275109138167176
Pokud296738500112366695128162
se3142385001122756
objeví321138500112356983113141155
nežádoucí337838500112376792122156188222248261
účinky,365138500112376376110139168177
má3841385001125888
se3941385001122757
zvážit401138500112295988114127146
snížení417038500112266174100128162175
dávky435838500112376795123152
na4523385001123767
504602385001123669
A27443760011242
dle279637600112375181
Childa-Pugha)28863760011236708397131161187220252286320350372
není3268376001123767101114
nutná339237600112377089123153
úprava355537600112367089118146175
dávky.374037600112376795123152162
U39113760011243
mg1159385001125892
jednou126438500112164680114147180
denně,1457385001123766101135165178
přičemž16473850011237566995124179205
je1865385001121646
nutné192438500112377089124153
pečlivě209038500112376793107120149177
sledovat228038500112274171104137165194212
nežádoucí250538500112376792122156188221247260
účinky.277838500112366275110138167177
Pokud296738500112376695129162
se3142385001122757
objeví321138500112367083113142155
nežádoucí337838500112386793122156189222248261
účinky,365238500112366275109138167176
má3841385001125888
se3942385001122756
zvážit401138500112295988114127146
snížení417038500112276174100128163176
dávky435838500112376795124153
na4523385001123767
50mg46033850011236694684385001125892
jednou478938500112164680114147180
denně.4982385001123766101135165178
U51723850011243
pacientů522838500112376792106135170188221
s54623850011226
těžkou550138500112225176105136169
poruchou28339400112376988121147181214247
funkce54939400112205387116140169
jater7373940011217476594113
(třída8693940011225446376110140
C10283940011236
dle108339400112375181
Childa-Pugha)11833940011236708397131161187220252286320350372
se1574394001122757
nemá1650394001123767123152
přípravek182239400112375569102121150178207236
používat.2077394001123769103129142171200218230
Bezpečnost232739400112376893127157183217249273292
a26383940011233
C10283940011236
dle108339400112375181
Childa-Pugha)11833940011236708397131161187220252286320350372
se1574394001122757
nemá1650394001123767123152
přípravek182239400112375569102121150178207236
používat.2077394001123769103129142171200218230
Bezpečnost232739400112376893127157183217249273292
a26383940011233
účinnost269139400112366275110144176200219
přípravku292939400112375669103122151179208241
Skyclarys318939400112346392117131161180211235
u34433940011237
dětí34993940011237678699
a36173940011233
dospívajících366939400112376993127140169198211225250264290324
ve4012394001123260
věku409239400112326089122
do4234394001123669
164322394001123669
let441139400112174766
nebyly4496394001123767101129143172
dosud468739400112376993127160
stanoveny.486739400112274675110142170199233261271
Kontraindikace:5156393001214686129157183222242284326345384424453492513
Hypersenzitivita283403001124372106136154178208242268281300314342355374404
na696403001123767
léčivou7724030011217477386115146179
látku9614030011217466493127
nebo1097403001123767101133
na1239403001123767
kteroukoli13154030011232518098129162191222236249
pomocnou1573403001123769125157183217249283
látku.18654030011217476594127141
Zvláštní201540200121397695134164192235254
upozornění:2278402001214687127159198225267306349368389
Zvýšení267640300112346191115145179192
hladin287740300112375181115128163
aminotransferáz:3048403001123389102136168187206235269293309339358387413427
Léčba348440300112326086119149
omaveloxolonem3642403001123691121149177191224250281295327362391447
vklinických4098403001123141394030011232465993106132161190215249
hodnoceních4397403001123769103137170196225259272298332
spacienty47384030011227477440300112376793106135170188218
s50014030011227
Friedreichovou50374030011231496292126145172186211246278306338371
ataxií541740300112335181108121134
byla556040300112376680109
Friedreichovou50364030011232496292126145173186212246278307338371
ataxií541640300112335181108121135
byla556040300112366579109
spojena28341200112276193107136171200
se491412001122656
zvýšením55441200112295990114143178191246
hladin80741200112375181115128162
alaninaminotransferázy97641200112334777111124159188244257291323342361390424448464494513542568598
(ALT)158141200112256291114137
aaspartátaminotransferázy17254120011233176541200112335791120139161191209239294307341374393412441475499515545564593619649
(AST).242141200112256192122146160
Hladiny258841200112435787120134168196
ALT,279141200112427194100
AST2898412001124273103
abilirubinu300841200112333048412001123750647796129163176210244
mají3299412001125888101115
být342041200112376685
před351241200112375683117
zahájením363641200112295993123137166201214269
léčby391241200112174773107135
omaveloxolonem4054412001123591121149177191224250281295327361391446
monitorovány4507412001125991125138157189208238266295330358
jednou487241200112164680114147180
měsíčně5059412001125888112125151185215
během5281412001123767101131186
prvních547441200112375687121134160195
klinických41394030011232465993106132161190215249
hodnoceních4397403001123769103137170196225259272298332
s47384030011227
pacienty477440300112376692105135169188218
s50014030011227
32834210011236
měsíců329421001125888112125151184
léčby52342100112184773107135
a6694210011232
měsíců329421001125888112125151184
léčby52342100112174773107135
apoté668421001123371242100112376988117
pravidelně83942100112375685113126160190204238268
podle1117421001123769103117147
klinické12744210011232465993106132161189
indikace.14734210011216518598126156182211224
Pokud170742100112366695128162
se1879421001122757
hladiny194642100112375181115128162190
ALT214642100112437294
nebo2250421001123867101134
AST2394421001124273103
zvýší250742100112295990114127
na2644421001123767
>27214210011259
spojena28341200112276193107136171200
se491412001122656
zvýšením55441200112295990114143178191246
hladin80741200112375181115128162
alaninaminotransferázy97641200112334777111124159188244257291323342361390424448464494513542568598
(ALT)158141200112256291114137
a17254120011233
aspartátaminotransferázy176541200112335690120139161191209238294307341373392411440475498515544563592618649
(AST).242141200112256192122145159
Hladiny258741200112435887121134169197
ALT,279141200112427193100
AST2898412001124273103
a30084120011233
527904210011236
×28364210011260
ULN,2906421001124372113126
je3043421001121646
třeba309942100112224169103132
léčbu324242100112174672106140
omaveloxolonem3392421001123590120148177191223249280294327361391446
okamžitě384842100112366494150176189208236
přerušit409542100112365583102135159172191
a42964210011233
ULN,2906421001124372113127
je3043421001121646
třeba309942100112224169103133
léčbu324242100112174773106140
omaveloxolonem3392421001123591120148177191224250281295327361391446
okamžitě384842100112366594150176189208237
přerušit409542100112375683102135159172191
a42964210011233
aspartátaminotransferázy176541200112335791120139161191209239294307341374393412441475499515545564593619649
(AST).242141200112256192122146160
Hladiny258841200112435787120134168196
ALT,279141200112427194100
AST2898412001124273103
a30084120011233
bilirubinu3048412001123750647796129163176210244
mají3299412001125888101114
být342041200112376685
před351241200112375583117
zahájením363641200112295993123137166201214269
léčby391241200112174773107135
omaveloxolonem4054412001123591120148177191224250281295327361391446
monitorovány4507412001125991125138157189208238266295330358
jednou487241200112164680114146180
měsíčně5059412001125888112125151185215
během5281412001123766101130186
prvních547441200112375687121134160195
co4339421001122960
nejdříve440942100112386881115134147176204
zopakovat462442100112295993123152183211240258
vyšetření489242100112326286116135154182216229
funkce513142100112195387116140169
jater.53104210011216466493112120
Pokud544042100112366695128162
se5612421001122757
laboratorní28343000112174781113132161179211230264277
abnormality572430001123367101134153208238252265284314
stabilizují89943000112264575109122136149175209222235
nebo1147430001123767101133
ustoupí,129343000112366079110144178191205
může1510430001125992118146
být166943000112376584
podávání1765430001123770104133161190225238
omaveloxolonu2015430001123691121149177191224250281295327362395
znovu242243000112296496124158
zahájeno.259243000112295993123137166201233243
Pokud284843000112366694128162
se3022430001122757
hladiny309143000112375281115128163191
ALT329443000112427194
nebo3400430001123867101134
AST3546430001124273103
zvýší366243000112295990113126
na3801430001123767
>38804300011260
měsíců329421001125888112125151184
léčby52342100112174773107135
a6684210011233
poté71142100112377089117
pravidelně83942100112365584112125159189203238267
podle1116421001123770104118147
klinické12744210011231455993106132161189
indikace.14734210011216508497126156182210223
Pokud170742100112366694128162
se1879421001122756
hladiny194542100112385282115129163191
ALT214642100112427194
nebo2250421001123767101133
AST2393421001124273103
zvýší250642100112296090114127
na2643421001123767
>27204210011260
339534300011236
×40024300011259
ULN4074430001124372112
a41994300011233
hladina424443000112375181115128162192
bilirubinu4449430001123750647796129163176210243
se4705430001122756
zvýší477443000112295990113127
na4913430001123767
>49934300011259
ULN4073430001124372113
a41984300011233
hladina424443000112375181115128162192
bilirubinu4448430001123750647796129163176210244
se4704430001122757
zvýší477343000112296090114127
na4913430001123766
>24992430001126050654300011236
×51134300011260
ULN,5186430001124372112126
je5325430001121646
třeba538443000112224168102132
léčbu552943000112174672106140
ULN,5185430001124372113127
je5324430001121747
třeba538343000112224169103132
léčbu552843000112174773107140
omaveloxolonem283439001123591120148177191224250281295327361391446
okamžitě73643900112366594150176189208237
přerušit97943900112375684103136160173192
aco117843900112321218439001122960
nejdříve128543900112376781115134147176204
zopakovat149643900112296094124152183211240259
vyšetření176143900112326386116135154182216229
funkce199743900112195387116140169
jater.Ve21734390011216466493112120162187
vyšetřeních236743900112326386116135154182216229255289
se2663439001122757
má2727439001125888
pokračovat282243900112376998117146172203231260278
podle3107439001123770103118147
potřeby.326143900112377089108135169197207
Jakmile347543900112245483138151165195
se3677439001122757
laboratorní374143900112174780113132161179210229263276
abnormality4024439001123367101134153208238252265284314
stabilizují434543900112274676109123137150176209223236
nebo4588439001123767101133
ustoupí,472843900112366079111144178191205
může4940439001125892118146
být509343900112376584
podávání5184439001123769103133161190224237
přípravku542843900112375669103122151179208241
laboratorní28343000112174781113132161179211230264277
abnormality572430001123367101134153208238252265284314
stabilizují89943000112264575109122136149175209222235
nebo1147430001123767101133
ustoupí,129343000112366079110144178191205
může1510430001125992118146
být166943000112376584
podávání1765430001123770104133161190225238
omaveloxolonu2015430001123691121149177191224250281295327362395
znovu242243000112296496124158
zahájeno.259243000112295993123137166201233243
Pokud284843000112366694128162
se3022430001122757
hladiny309143000112375281115128163191
ALT329443000112427194
nebo3400430001123867101134
AST3546430001124273103
zvýší366243000112295990113126
na3801430001123767
>38804300011260
ULN4073430001124372113
a41984300011233
hladina424443000112375181115128162192
bilirubinu4448430001123750647796129163176211244
se4704430001122757
zvýší477443000112295989113126
na4913430001123767
>49924300011260
Skyclarys28344800112346392116130160179211234
znovu53244800112296396124157
zahájeno70444800112295993123137166201233
s9524480011226
odpovídající993448001123669103136164177211241254268293307
frekvencí13144480011220386695124152187213226
monitorování1554448001125991125138157189208238266295330343
funkce191144800112205387116140169
jater.20954480011216466493112120
odpovídající994448001123569103136164177211241254267293306
frekvencí13154480011219386695124152186212225
monitorování1555448001125891125138157189207238266295329342
funkce191244800112195387116140169
jater.20964480011216466493112120
Lékové223044800112326089119148176
interakce:24214480011216506897116145174198227241
Omaveloxolon2677448001124298128156185199231257288302335369
je3060448001121747
primárně312244800112365568124154172207236
metabolizován3373448001125888107137171203217231257287316345379
prostřednictvím376744800112375586110129148175209243257282303333346401
CYP3A4.4183448001123672105138177210224
Souběžné4422448001123467100134164189224253
používání4690448001123769103129142171200234247
silných49524480011226405488116141175
nebo5141448001123867101134
středně52894480011227466593127161191
silných54954480011226395488116140175
inhibitorů2834570011216508598131145164195214247
CYP3A4551457001123671105138177210
může782457001125891117146
významně94845700112326288123152208242272
zvýšit124045700112296090114127146
systémovou14074570011227557998127182215243274308
expozici173545700112336094126151164190203
omaveloxolonu.1959457001123591120148177191224250281295327361395408
Pokud238845700112366695128162
se2571457001122656
nelze264845700112376781107135
vyhnout280445700112326296131163196215
souběžnému304045700112275993127156182216246301334
používání3395457001123769103129142171200234247
silných36634570011226405488116141175
nebo3858457001123867101134
středně40124570011227466593127161191
silných42244570011226395488116140175
inhibitorů44194570011216518598132145164195214247
CYP3A4,4687457001123672105138177210224
je4932457001121746
třeba499945700112224169103132
zvážit515245700112295988114128147
snížení531945700112276174100129163176
dávky551645700112376694123152
Skyclarys28344800112346392116130160179211234
znovu53244800112296396124157
zahájeno70444800112295993123137166201233
s9524480011226
omaveloxolonu283466001123591120148177191224250281295327361395
a6954660011233
monitorování746466001125891125138157188207238266295329342
stavu110646600112274675103137
pacienta.126046600112376793106136170188218232
Souběžné1509466001123467101135165190224254
používání1780466001123770103129142171200234247
omaveloxolonu2045466001123590120148177191223249280294327361394
se2457466001122756
silnými25314660011227405488116171184
nebo2733466001123767101133
středně28844660011227466492126160190
silnými30924660011226405488116171184
induktory329446600112165084117146165197216247
CYP3A43559466001123671105138177210
může3786466001125992118146
významně395046600112326288122152207242271
snížit423946600112276174100113132
expozici438946600112325993126150164189203
omaveloxolonu,4609466001123591121149177191224250281295327361395408
což503546600112296085
může5138466001125891117146
snížit530146600112276174100113132
účinnost545146600112366275109144176200219
omaveloxolonu.283475001123591120148177191224250281295327361395408
Pacienty,70047500112366389102131166184214223
kteří9324750011232518098112
jsou105247500112174073106
léčeni116747500112174773101136149
omaveloxolonem,1324475001123691121149177191224250281295327361391447461
je1793475001121746
třeba184847500112224169103132
upozornit,1989475001123670103128158177212225244256
aby225447500112326695
se2357475001122757
při242247500112375669
užívání250047500112366275104133167180
omaveloxolonu2689475001123590120148177191223249280294327361394
vyhnuli309247500112326296130164178191
souběžnému329247500112265992126156181215245300334
používání3634475001123770103129142171200234247
induktorů389047500112165084117146165196215248
CYP3A4.4147475001123672105138177210224
Pokud438047500112366694128162
je4550475001121747
to4605475001122254
možné,4667475001125891116150180193
je4868475001121747
třeba492347500112224169103132
zvážit506447500112295988114127146
alternativní52194750011233476695113148177196209237272285
léčiva.55124750011217477386115144158
Abnormality283484001124276110142161216246260273292323
hladin61648400112385281115128163
lipidů:7894840011217306478111145159
Léčba95948400112326086120149
omaveloxolonem1119484001123591121149177191224250281295327361391446
byla157648400112376579109
spojena169648400112276193107136171200
se1907484001122757
zvýšením197448400112296090114144178191246
hladiny223148400112375181115128162190
cholesterolu243248400112296395110139163182211230260274308
vlipoproteinech2751484001123127934840011217306496130149180199227241275305330365
onízké31684840011236321448400112375076105133
hustotě335848400112377094113145164192
(LDL)356148400112255493122144
asnížením37164840011233376048400112276174100128163176231
hladiny400248400112375181115128162190
cholesterolu420348400112296395109139163182211230260274307
v45214840011232
lipoproteinech45644840011217306496130149179198227240274304330364
ovysoké49394840011235498548400112326286118147175
hustotě517148400112377194113145164193
(HDL).5374484001122565104133155169
Před555448400112365482116
zahájením28349300112295993123136166200213269
léčby56949300112174773107135
omaveloxolonem721493001123591120148177191224250281295327361391446
mají1184493001125989102115
být131649300112376685
vyhodnoceny141849300112316296128162197229255284318346
parametry178149300112376786115170200219238269
lipidů20674930011217316478111145
a22294930011233
Abnormality283484001124276110142161216246260273292323
hladin61648400112385281115128163
lipidů:7894840011217306478111145159
Léčba95848400112336086120150
omaveloxolonem1118484001123691121149178192224250281295328362392447
byla157648400112366579109
spojena169548400112276193107137171201
se1907484001122656
zvýšením197448400112295990113143177190246
hladiny223048400112385282115129163191
cholesterolu243148400112296496110140164183211230261275308
v27504840011232
během2279493001123767101131186
léčby248249300112174773107135
mají2634493001125888102115
být276649300112376584
tyto286749300112225372103
hodnoty2987493001123770104138170189219
pravidelně322349300112375685113126160190204238268
monitorovány.3508493001125991125138157189208238266295329357367
Abnormality3892493001124276110142161216246260273292323
hladin423249300112375181115128162
lipidů44114930011217306477111145
je4573493001121646
třeba463649300112224169103133
léčit47864930011217477386105
podle4908493001123769103117147
standardních507249300112274676110144173192224258272297332
klinických54214930011232465993106132161190214248
snížením376048400112276174100128163176231
hladiny400248400112375181115128162190
cholesterolu420348400112296395109139163182211230260274307
v45214840011232
lipoproteinech45644840011217306496130149179198227240274304330364
o49394840011235
vysoké498548400112326286119147175
hustotě517148400112377195114145164193
(HDL).5374484001122566104133155169
Před555448400112365482116
doporučení.283502001123769103136154188213242276290304
Zvýšení59450200112346191115145179192
hladiny79350200112375181115128162190
natriuretického99050200112376785104117151169197216229255284312346379
peptidu1376502001123766100119132166200
typu158250200112225387120
B17095020011237
(BNP):1753502001122559100133155169
Léčba192950200112326086120149
omaveloxolonem2085502001123691121149177191224250281295327361391446
byla253850200112376580109
spojena265450200112276193107137171201
se2861502001122757
zvýšením292550200112295990113143177190246
hladin317850200112375181115128162
BNP,3347502001123777111110
ale346450200112334777
bez354850200112366691
současného364650200112275993119148172206236270302
zvýšení395550200112296090114144178191
krevního415350200112315078107141154188221
tlaku43815020011222366694128
nebo4516502001123767100133
přidružených465650200112375569102121154180209243271296330
příhod499350200112365568103135169
přetížení516950200112375683102115141170204217
organismu539350200112355486116150163187242276
zahájením28349300112295993123136166200213269
léčby56949300112174773107135
omaveloxolonem721493001123591120148177191224250281295327361391446
mají1184493001125989102115
být131649300112376685
vyhodnoceny141849300112316296128162197229255284318346
parametry178149300112376786115170200219238269
lipidů20674930011217316478111145
a22294930011233
během2279493001123767101131186
léčby248249300112174773107135
mají2634493001125888102115
být276649300112376584
tyto286749300112225271103
hodnoty2987493001123770103138170189219
pravidelně322349300112375685113126160190204238268
monitorovány.3508493001125891125138157189207238266295329357367
Abnormality3892493001124276110142161216246260273292323
hladin423249300112375181115128162
lipidů44114930011217306477111145
je4573493001121646
třeba463649300112224169103133
léčit47864930011217477286105
podle4908493001123769103117147
standardních507249300112274675110144173192224258271297332
klinických54214930011231465993106132161189214248
tekutinami28351100112225180113132145179209264278
nebo569511001123766100133
městnavého710511001125888112131165195223251285318
srdečního103651100112274677107133167180215247
selhání.129151100112275771105135169182196
Kardiomyopatie149551100112376785117130163218246277311341359372402
a19055110011233
Zvýšení59450200112346191115145179192
hladiny79350200112375181115128162190
natriuretického99050200112376785104117151169197216229255284312346379
peptidu1376502001123766100119132166200
typu158250200112225387120
B17095020011237
(BNP):1753502001122559100133155169
Léčba192950200112326085119149
omaveloxolonem2085502001123591120148177191223249280295327361391446
byla253850200112376579109
spojena265450200112276193107136171200
se2861502001122757
zvýšením292550200112295989113143177190246
hladin317750200112385281115128163
BNP,3346502001123878112111
ale346450200112334777
bez354750200112376792
současného364650200112275993119148172206236270302
zvýšení395550200112295990114143178191
krevního415250200112325179108142155189222
tlaku43805020011222376695129
nebo4515502001123867101134
přidružených465550200112375669103122155181209244272296331
příhod499250200112375669103136170
přetížení516950200112365583102115141170204217
organismu539350200112355486116150163187242275
diabetes194651100112375080114143162191215
mellitus2169511001125888102116129148182206
jsou238351100112164072106
upacientů24975110011236254251100112376793106136170188221
sFriedreichovou2771511001122728065110011232496292126145173186212246278307338371
ataxií318551100112335181108121135
časté.332851100112285882101129142
Hladiny347851100112435887121134169197
BNP3683511001123777111
mají3802511001125888101114
být392451100112376685
monitorovány4017511001125890125138157188207237266295329357
před438251100112375683117
léčbou450751100112174773107139173
apravidelně46885110011233472851100112375685113126160190204238268
během5004511001123766101130186
léčby.519851100112174772106135144
Pacienti535051100112376389102132166184197
mají5555511001125988102115
být28352000112376584
upozorněni376520001123670102127158177211241275288
na673520001123767
známky74852000112296393148177206
a9625200011233
příznaky10035200011237566995130159188217
městnavého1228520001125989112131165195223252286319
srdečního155552000112274678107133167180215247
selhání181152000112265670104134168182
souvisejícího200152000112275992121134158188202215241254288320
spřetížením23305200011226236552000112375684103116142170204217273
organismu264652000112355486116150163187242276
tekutinami,293052000112225180113132145180209265278292
jako323052000112174675106
jsou334452000112174173107
náhlý3459520001123767101115144
přírůstek36115200011237566988121144164192221
tělesné38405200011222516595119153183
hmotnosti4031520001123893125144178211235254267
(≥1,44306520001122582439652000112365083
kg4487520001123264
za4560520001122959
146275200011236
kg4487520001123264
za4559520001122959
1den462752000112364671520001123767101
nebo4780520001123767101134
≥49225200011260
Friedreichovou28065110011232496292126145173186212246278307338371
ataxií318551100112335181108121135
časté.332851100112285882101129142
Hladiny347851100112435887121134169197
BNP3683511001123777111
mají3802511001125888101114
být392451100112376685
monitorovány4017511001125890125138157188207237266295329357
před438251100112375683117
léčbou450751100112174773107139173
a46885110011233
pravidelně472951100112375584112126159189203238267
během5004511001123767101131186
léčby.519851100112174773107135145
Pacienti535151100112366389102132166184197
mají5556511001125888102115
2,3499052000112365083
kg5081520001123264
za5154520001122959
152215200011236
kg5081520001123264
za5153520001122959
1týden),52215200011236526552000112225285115149171185
periferní54585200011237678699115145164198211
otoky28452900112355486115143
adušnost.444529001123249252900112377094128161184204216
Pokud72452900112366695128162
se902529001122757
objeví97552900112367083113142155
známky114652900112296393148177206
a13685290011233
příznaky14175290011237566995129159188217
přetížení165052900112375683102116142170204217
organismu188352900112365587116151164187243276
tekutinami,217552900112225180113132145180209265278292
má2483529001125888
být258752900112376685
hladina268852900112375181115128162192
BNP2896529001123778111
(nebo302352900112256089123156
NT-proBNP)319552900112437395129148179213253287309
monitorována3520529001125891125138157188207238266295329359
a38955290011233
má3944529001125888
se4048529001122757
postupovat412152900112376993112146180212240269287
podle4425529001123669103117147
standardních458852900112274675110144173192224258271297332
klinických49365290011232465993106132161190214248
doporučení.5201529001123769103135154187213242276289303
Léčba552052900112336086120150
být28352000112376584
upozorněni376520001123670102127158177211241275288
na673520001123767
známky74852000112296393148177206
a9625200011233
příznaky10035200011237566995130159188217
městnavého1228520001125989112131165195223252286319
srdečního155552000112274678107133167180215247
selhání181152000112265670104134168182
souvisejícího200152000112275992121134158188202215241254288320
s23305200011226
přetížením236552000112375683102116142170204217272
organismu264652000112355486116150163187242276
tekutinami,293052000112225180113132145179209264278292
jako323052000112164675106
jsou334452000112174173106
náhlý3459520001123767101115143
přírůstek36115200011237566988121144163192221
tělesné38405200011222516595119153183
hmotnosti4031520001123793125144178211234253267
(≥4306520001122582
přípravkem28453800112375669103122151179207236291
Skyclarys58253800112346391116130160179211234
má823538001125988
být91853800112376685
během1009538001123767101131186
řešení120253800112225074104138151
přetížení136053800112375684103116142170204217
organismu158453800112365486116150163187243276
tekutinami186753800112225180113132145179209264277
přerušena.215153800112375684103136160189224253267
Pokud242553800112376695129163
nelze259453800112386782108136
přetížení273753800112375683102116142170204217
organismu296153800112355486116150163187242276
tekutinami324453800112225179113132145179209264277
náležitě352853800112376781111136149168197
řešit,37325380011222507487106118
má3857538001125988
být395253800112376584
léčba404353800112174773107137
přípravkem418753800112375669103122151179207235291
Skyclarys448553800112346291116130160179210234
ukončena.472653800112376596130156185219249263
Podle4996538001123666100114144
klinického51475380011232465993106132161189223255
posouzení540953800112377093126159185214248261
otoky28452900112355486115143
a4445290011232
dušnost.49352900112377094128160184203216
Pokud72552900112366695128162
se903529001122757
objeví97652900112356983113141154
známky114752900112296393148177206
a13695290011233
příznaky14185290011237566995129159187216
přetížení165052900112375684103116142170205218
organismu188452900112355486116150163187242276
tekutinami,217652900112225180113132145179209264277291
má2484529001125888
být258852900112376584
hladina268852900112385281115128163192
BNP2897529001123777111
(nebo302452900112255989123155
NT-proBNP)319552900112447496130149179214254287309
monitorována3520529001125991125138157189208238266295330359
a38965290011232
má3945529001125888
se4049529001122757
postupovat412252900112376993112145179212240269287
podle4425529001123769103117147
standardních458852900112274676110144174193225259272298332
klinických49365290011232465994107133161190215249
doporučení.5201529001123770103136155188214243277290304
Léčba552152900112326086120149
se284547001122757
důrazně35054700112377190119145179209
doporučuje569547001123669103135154187213246260290
častější86954700112295882101129143167180
sledování105954700112274171104137165194228241
pacientů,131054700112376793106136170188222235
kteří15555470011232518098112
byli16765470011237668093
nedávno1779547001123767101130158193225
hospitalizováni201454700112377093127140159189203216242273302331365378
zdůvodu24025470011229244054700112377099130164198
přetížení264754700112375684103116142170205218
organismu287554700112355486116150163187242275
tekutinami316054700112225180113132146180210265278
vdůsledku34485470011232349054700112377094108138172201234
základního373454700112295988102132165200213247279
onemocnění4023547001123670100155187213247277311325
jako435754700112174776106
kardiomyopatie,447354700112326281113126158213241273306336354367397410
diabetické489354700112375080114144163176202230259
CKD5161547001123671109
IV.528054700112175460
stupně535054700112274679113147177
nebo5537547001123767101133
jiné2845560011217306494
etiologie.3885560011233526597111144177191220233
Snížení63155600112346881107136170183
tělesné8245560011222516595118153182
hmotnosti:1017556001123792124143178210234253266280
Léčba130755600112326086119149
přípravkem146655600112375669103122151179208236291
Skyclarys176755600112346392117131161180211235
byla201255600112376579109
spojena213155600112276193107137171201
smírným23425560011227237955600112587190124152208
poklesem259755600112376998112142166195251
tělesné28585560011222516595118153182
hmotnosti.3051556001123792124143178210234253266280
Je3341556001122554
třeba340555600112224169103133
pacientům354855600112376793106135170188221276
doporučit,3835556001123669103135154187213226245257
aby410355600112326695
pravidelně420855600112375584113126159189203238267
sledovali448555600112274171105138166195209222
svou471755600112275687120
tělesnou48475560011222516595119153185219
hmotnost.5076556001123793125144178211234253266
Pokud535255600112366695128162
dojde552455600112376983117147
k2845650011232
nevysvětlitelnému32856500112376796126150179208227241254273302316350380435468
nebo809565001123767101133
klinicky9555650011232465993106132161190
významnému115756500112326288122152208242272327360
poklesu153056500112376998112142166199
tělesné17415650011222516595119153183
hmotnosti,1936565001123893125144179211235254267281
pacient222956500112376793106136170188
má2430565001125888
být253056500112376584
dále262756500112376781111
vyšetřen.275056500112326286116135154182216230
nevysvětlitelnému32856500112376796126150179207226241254273301316350380435468
nebo809565001123767101133
klinicky9545650011232466094107133162190
významnému115756500112326288122152207241271327360
poklesu153056500112366998112142165199
tělesné17415650011222516595119153183
hmotnosti,1936565001123793125144178211235254267281
pacient222956500112376793106136170188
má2429565001125989
být253056500112376584
dále262756500112376681110
vyšetřen.275056500112326286116135154181216230
Léčba130755600112326086119149
přípravkem146655600112375669103122151179208236291
Skyclarys176755600112346392117131161180211235
byla201255600112376579109
spojena213155600112276193107137171201
s23425560011227
mírným237955600112587190124152208
poklesem259755600112376998112142165195251
tělesné28585560011222506594118152182
hmotnosti.3050556001123793125144178211235254267281
Je3341556001122454
třeba340555600112224169103133
pacientům354855600112376692105135169187221276
doporučit,3834556001123770103136155188214227246258
aby410255600112336795
pravidelně420755600112375685113126160190204238268
sledovali448555600112274171105137166195209222
svou471755600112275587120
tělesnou48475560011222516595119153185219
hmotnost.5076556001123792125144178210234253266
Pokud535255600112366694128162
dojde552455600112376983117146
Hypersenzitivní2992565001124372106136155178208242268281300314342376390
reakce:339456500112225080108133162176
Přípravek358256500112365467101120149177206235
Skyclarys382956500112346392116131160179211235
je4076565001121746
spojen413556500112276193107136171
srizikem4318565001122743585650011222356174103131186
rozvoje455756500112225277107138152182
hypersenzitivních475156500112386699129148172202236262275294307336370383409443
reakcí520756500112225079108132145
zahrnujících536556500112295993112146179193206232245271305
kopřivku28457400112326296115128157186219
avyrážku.512574001123255257400112326281110136165198212
Pokud77257400112366695128162
dojde94257400112376983117147
k10975740011232
výskytu113757400112316286115143162196
hypersenzitivní134157400112376599129148171201235261275293307335370383
reakce,173257400112225079108132161174
je1914574001121747
nezbytné196957400112376792126154173207237
vpřípadě22145740011232225457400112375669103133166196
potřeby245857400112377089108135169198
přijmout26645740011237566982138170203222
vhodná289457400112326699133167197
opatření.309957400112356999117136164198211225
Pacienti333257400112366389102132166184197
mají3537574001125988102115
být366057400112376584
informováni375257400112175167100118174206234263298311
o40715740011235
nevysvětlitelnému32856500112376796126150179207226241254273301316350380435468
nebo809565001123767101133
klinicky9545650011232466094107133162190
významnému115756500112326288122152207241271327360
poklesu153056500112366998112142165199
tělesné17415650011222516595119153183
hmotnosti,1936565001123793125144178211235254267281
pacient222956500112376793106136170188
má2429565001125989
být253056500112376584
dále262756500112376681110
vyšetřen.275056500112326286116135154181216230
Hypersenzitivní2992565001124372106136154178208242268281300313342376390
reakce:339456500112225080108133161175
Hypersenzitivní2992565001124372106136155178208242268281300314342376390
reakce:339456500112225080108133162176
Přípravek358256500112375568102121150178206235
Skyclarys383056500112346291116130160179210234
je4076565001121747
spojen413556500112276193107137171
s43195650011226
známkách411457400112296393148177207233267
a43895740011233
Přípravek358256500112365467101120149177206235
Skyclarys382956500112346392116131160179211235
je4076565001121746
spojen413556500112276193107136171
s43185650011227
rizikem43585650011221356174102131186
rozvoje455656500112225377108139153182
hypersenzitivních475156500112376599129148171201235261275294307335370383409443
reakcí520656500112225080109133146
zahrnujících536456500112295993112147180194207233246272306
příznacích44305740011237566995129159185198224258
hypersenzitivity.469657400112376599129148172202236262275294307336349368398408
Interakce511257300121256896134160200238266305
s54255730012133
jinými546657300121234285120185204
léčivými28458200121226191110146185250270
přípravky:57058200121457190132158198233271307325
Omaveloxolon910583001124298128156185199231257288302335369
je1295583001121646
substrátem135758300112266094118137155184203231287
CYP3A4.1659583001123672106138178211225
Souběžné1899583001123467101135164190224254
podávání2168583001123770104133161190224238
silných24215830011227405489117141175
nebo2612583001123767101133
středně27615830011227466593127161191
silných29675830011227405488116141175
inhibitorů31585830011216508498132145164195214247
CYP3A43421583001123671105138177210
(např.364758300112255989123141149
klarithromycinu,38125830011232467695108127161180210266294318331366399412
itrakonazolu,42405830011216355483112143177207233264278311325
ketokonazolu,458058300112326079111139170204234260291305338352
ciprofloxacinu,49485830011229427694125141159192218248273286321354368
cyklosporinu,533158300112296088103135159193225244257291325338
vyrážku.55257400112326281110136165198212
Pokud77257400112366695128162
dojde94257400112376983117147
k10975740011232
výskytu113757400112316286115143162196
hypersenzitivní134157400112376599129148171201235261275293307335370383
reakce,173257400112225079108132161174
je1914574001121747
nezbytné196957400112376792126154173207237
v22145740011232
případě225457400112375669103133167196
potřeby245957400112366988107135169197
přijmout26645740011237566982138170204223
vhodná289557400112316698132166196
opatření.309957400112356999117136164198211225
Pacienti333257400112376389102132166184197
mají3538574001125888101114
být366057400112376685
informováni37535740011216506699118173205234263297310
o40715740011235
flukonazolu28459200112193771100130164194220251265299
a6025920011233
fluvoxaminu)65459200112193771100131157187242255289323345
nebo1018592001123767101134
induktorů117159200112165084118147166197216249
CYP3A41439592001123672106139178211
(např.166959200112255989123142150
karbamazepinu,183959200112316180114144199229255283317330365398411
fenobarbitalu,227059200112194983116150179198232245264294308342355
fenytoinu,264559200112194983111130161174209242256
primidonu,292059200112375669124137171204238271285
rifampicinu,32245920011222355282137171184210223257290304
třezalky35485920011222406893123137166195
tečkované376359200112225076105136164193227257
a40405920011232
efavirenu)409259200112334979107120139167201234256
ovlivní43685920011235647891120154167
farmakokinetiku455559200112194968123153181212241254288318337350379412
omaveloxolonu.4987592001123591120148177191224250281295327361395408
Grapefruit541559200112416089123153169188221234253
a2846010011233
grapefruitová32660100112375685119149165184217230249280309338
šťáva67360100112274776104133
jsou81660100112164073106
inhibitory9316010011216518598132145164195214246
CYP3A4,1186601001123672105138177210224
proto142060100112375586105136
je1566601001121646
třeba162160100112224169103133
pacienty176360100112376793106135170188218
upozornit,1990601001123771103128159178212225244256
aby225660100112336695
se2360601001122757
jejich2426601001121746607399133
konzumaci256860100112326397123157212242268281
při285860100112375669
užívání293660100112376376104133168181
přípravku312660100112375669103122151179208241
Skyclarys337660100112346392117131160179211235
vyhnuli.362060100112326296131164178191205
grapefruitová32660100112375685119148165184217230249280308337
šťáva67360100112274776104133
jsou81660100112164072106
inhibitory9316010011216508598132145164195214246
CYP3A4,1186601001123672105138177210224
proto142060100112365586105136
je1565601001121747
třeba162160100112224169103133
pacienty176360100112376792106135170188218
upozornit,1990601001123770103128159178212225244256
aby225660100112326695
se2360601001122757
jejich2426601001121646607399133
konzumaci256860100112326397123156212242267281
při285860100112375669
užívání293660100112366276104133168181
přípravku312660100112375669103122151179207241
Skyclarys337660100112346392116131160179211235
vyhnuli.362060100112326296131164178191205
Fertilita,3834600001213976102132151171190218257278
těhotenství4121600001213270113153181219262291319356375
a45066000012142
kojení:4558600001214180100139181201221
Přípravek478960100112365467101120149177206235
Skyclarys503360100112346391116130160179211234
se5277601001122656
vtěhotenství53436010011231538360100112225185117136165199223242272285
a2846100011233
u3286100011236
žen37661000112295791
ve478610001123261
fertilním5506100011219496890103117151164220
věku,78161000112316089122136
které9286100011232518098126
nepoužívají1065610001123867101134167193206235264278291
antikoncepci,13676100011233678598127158192218247281307320334
nemá1712610001123767122152
používat.1875610001123769103129142171200218230
Pacientky211661000112376389102132166184213242
mají2369610001125988102115
před249561000112375684118
zahájením262461000112295993123136166200213269
léčby290461000112174773107135
přípravkem305061000112375669103122151179208236291
Skyclarys,335261000112346392117131160179211235247
během3611610001123666100130185
léčby380861000112174773106135
a39546100011233
žen37561000112295791
ve478610001123160
fertilním5496100011220496890103117152165220
věku,78061000112326189123136
které9276100011232518099127
nepoužívají1065610001123767101133167193206235264277290
antikoncepci,13666100011233678599127158192218247281307320334
nemá1711610001123767122152
používat.1875610001123669102128141170199217230
Pacientky211661000112366389102132166184213241
mají2369610001125888101114
před249561000112375583117
zahájením262361000112295993123137167201214269
léčby290361000112174773107135
přípravkem305061000112365568102121150178207235290
Skyclarys,335261000112346291116130160179210234247
během3610610001123767101131186
léčby380761000112174773107135
apo395361000112333997610001123769
dobu4077610001123770104137
284225610001123669
dnů4306610001123671104
po4421610001123770
jejím45026100011216466073128
ukončení464161000112376696130156185219233
používat4885610001123769102128142170199217
účinnou511461000112366275109143176209
antikoncepci.53346100011233678699127158192218247281307320334
dnů4306610001123771104
po4422610001123769
jejím45026100011217476073129
ukončení464261000112366596130156185219232
používat4885610001123769103129142171200218
účinnou511461000112376275110144176210
antikoncepci.53356100011233678598127158192218247280306319333
Používání28461900112366699125138167196230244
přípravku53961900112375669103121151178207241
Skyclarys79161900112346391116130160179211234
může1037619001125891117146
snížit119461900112276174100113132
účinnost133761900112376276110144176200219
hormonální156761900112387089144177211241255289302
antikoncepce.18806190011233678598127158192218247281307336349
Je2240619001122454
třeba230561900112224169103133
doporučit2449619001123769103135154187213226245
pacientkám,270661900112366692105135169187216246301315
aby303261900112336796
se3139619001122756
vyhnuly320661900112326397131164179207
souběžnému342461900112275993127156182216246301334
používání3769619001123770103129142171200234247
skombinovanou402861900112264065619001123262118152165199231260289323355389
hormonální446561900112377088144176210240254288302
antikoncepcí47786190011233678598127157192218246280306319
(např.510961900112245989122141149
ve5270619001123160
formě534161900112195271126156
tablet,550861900112225286100130149161
náplastí,284628001123767101115145169188201215
vaginálních50762800112316094107142171186220233259293
kroužků).80862800112325081114140169203225239
Ženy,105462800112346296124133
které11956280011232518099127
užívají133062800112366275104133146160
hormonální149762800112387089144177211241255289302
antikoncepci,18076280011233678598127158192218247280306319333
mají2148628001125988102115
být227162800112376584
poučeny,2363628001123769103129158192220229
aby260062800112336795
během2703628001123767101131186
souběžného289762800112275993127156182216246280312
používání3217628001123769103129142171200234247
apo347262800112333512628001123769
dobu3589628001123769103137
28dnů37346280011236693811628001123771105
po3923628001123770
ukončení400162800112366595130156184219232
užívání424162800112366275104133167180
přípravku442962800112375669103122151179208241
Skyclarys467862800112346392116130160179211235
používaly4920628001123770103129142171200214242
alternativní51706280011233476695114148178196209238272285
metodu5463628001125888107139172206
antikoncepce2846370011233678598127158192218247281306335
(např.63063700112255989123142150
nehormonální790637001123767101134153208240275304319353366
nitroděložní11666370011238517088119153183197229254288301
tělísko)14786370011222516578102130161183
nebo1672637001123767100133
další181563700112376781105118
nehormonální1944637001123767101133152207240274304318352365
antikoncepční23206370011232678598127157192218246280306340354
prostředky268463700112375686110129148176210238267
(např.296263700112255989123141149
kondomy).312263700112326297131163218246268282
Údaje3415637001124377107120150
o35756370011236
náplastí,284628001123767101115145169188201215
vaginálních50762800112316094107142171186220233259293
kroužků).80862800112325081114140169203225239
Ženy,105462800112346296124133
které11956280011232518099127
užívají133062800112366275104133146160
hormonální149762800112387089144177211241255289302
antikoncepci,18076280011233678598127158192218247280306319333
mají2148628001125988102115
být227162800112376584
poučeny,2363628001123769103129158192220229
aby260062800112336795
během2703628001123767101131186
souběžného289762800112275993127156182216246280312
používání3217628001123769103129142171200234247
a34726280011233
po3513628001123669
dobu3590628001123769103136
283734628001123669
přítomnosti36216370011237566988119175209241265284297
omaveloxolonu3929637001123590120148177191223249280294327361394
vlidském4334637001123243766370011217306488117145200
mateřském4587637001125888106135153177206234289
mléce4887637001125872102128157
nejsou505463700112386781105137171
kdispozici.52356370011232527863700112375074108140165178204217231
Riziko55206370011237517790119150
pro28464600112375686
kojené37964600112326376106140170
děti5586460011237678699
nelze66664600112376781107135
vyloučit.81064600112326276109142168181200212
Přípravek103164600112375568102121150178206235
Skyclarys127564600112346391116130160179211234
se1518646001122757
vobdobí158464600112321624646001123569103136169183
kojení181664600112316276105140153
nemá1978646001123767122152
podávat.2139646001123769103133161190208220
Údaje2368646001124377107121150
oúčincích25276460011236257264600112366275110135149174209
přípravku279064600112365568102121150178207240
Skyclarys303964600112346392117131161179211235
na3283646001123767
fertilitu33596460011219496889103117130149182
učlověka35506460011236359564600112294375104132161191
nejsou379564600112376780104137170
kdispozici.Účinky39746460011232401564600112375074108140165178204217231424364500121507998141179215
na4467645001214685
schopnost4562645001213261104144186229269298326
řídit489864500121294890109137
a50456450012142
obsluhovat5096645001214385114134176219259295333360
stroje:546564500121336187127146185205
přítomnosti36216370011237566988119175209241265284297
omaveloxolonu3929637001123590120148177191223249280294327361394
v43346370011232
lidském43766370011217306488117145200
mateřském4587637001125888106135154177206234290
mléce4887637001125872102128157
nejsou505563700112376780104136170
k52356370011232
lidském43766370011217306488117145200
mateřském4587637001125888106135153177206234289
mléce4887637001125872102128157
nejsou505463700112386781105137171
k52356370011232
dispozici.527763700112375074108141165179204218232
Riziko55196370011237527891119150
Omaveloxolon284655001124298128156185199231257288302335369
má662655001125888
malý759655001125888102131
vliv8996550011231465988
na996655001123767
schopnost107265500112275287119153187220243262
řídit13436550011222356982101
nebo1454655001123766100133
obsluhovat159665500112356993107140175207235264282
stroje.18886550011226456495108138151
Po2048655001123666
užití21236550011237637695108
omaveloxolonu2240655001123591120148177191224250281295327361395
se2644655001122756
může2710655001125891117146
objevit286565500112356983112141154173
únava.3047655001123771101129158172
Nežádoucí3227654001215290121161202242285314333
účinky:Velmi357065400121457494136175210229380465500112406580135148
časté:396165500112295882101130144
chřipka,41146550011229638295129158188201
hypersenzitivita432565500112376599129147171201235261274293306335348367397
zahrnující473165500112295993112146180193206232245
kopřivku498665500112316296115128157186219
a52146550011233
vyrážku,525665500112326281110136165198212
snížená547765500112276174100128162192
chřipka,41146550011229638295129158188202
hypersenzitivita432565500112376599129148171201235261274293307335348367397
zahrnující473165500112295993112146180193207232245
kopřivku498665500112316296115128157186219
a52146550011233
vyrážku,525665500112326281110136165198212
snížená547765500112276174100128162192
chuť28466400112296396116
k4176640011232
jídlu,4656640011217306478111125
bolest60666400112376983113137156
hlavy,77866400112385281109140149
orofaryngeální94466400112355484101131149181215249279309323357370
bolest,133166400112366983113137156168
nauzea,1515664001123867101127155185199
průjem,173066400112375689103133188202
zvracení,194866400112296078107133162196210224
zvýšená220766400112296090114144178208
hladina243166400112375181115128162192
ALT,264066400112427193100
zvýšená275666400112296090114144178208
hladina298066400112375181115128162192
AST,3188664001124374104110
bolest331466400112377084114137156
zad,348766400112295992105
svalové36086640011227568599132160188
spazmy,381366400112276190116172200209
únava,4039664001123670100128157171
snížení422666400112276174100129163176
tělesné44186640011222516595119153183
hmotnosti.4617664001123893125144178211235254267281
Časté:491466400112366488107136150
infekce50806640011216506796125149178
močových5275664001125890116148176206231265
cest,555766400112295881100113
hypertriacylglycerolemie,28467300112376599129148170188202231257288302336350378403432451481495525580593623636
zvýšená93067300112296090114144178208
hladina114867300112375181115128162192
lipoproteinů13506730011217306497130149180199228241275308
ovelmi16686730011236171467300112326074130143
nízké186767300112375076105133
hustotě,201067300112387195114145164193206
bolest222667300112377084113137156
horní239267300112387089123136
části253867300112295982101115
břicha,26636730011237566995129159173
bolest284667300112376983113137156
břicha,30126730011237566995129159173
zvýšená319567300112295990113143177207
hladina341267300112385282115129163193
GGT,3615673001124179109116
dysmenorea,374167300112376589144174208241260287317331
zvýšená408267300112296090114144178208
hladina430067300112375181115128162192
BNP.4502673001123878111111
Předávkování:4623672001214672111152191227265304340378420440460
Pro509367300112365485
přípravek518867300112375669103122151179207236
Skyclarys543467300112346392116131160179211235
neexistuje28468200112376797124137161180213227256
žádné55768200112295993127157
specifické73068200112276191116130145164190219247
antidotum.9936820011233678598132165184217272286
Stav129668200112345282110
pacientů,142268200112376793106136170188221235
unichž16736820011237172668200112375076110136
dojde187968200112376983117146
k20426820011232
předávkování,209068200112375684118147175204235263292326339353
je2460682001121746
nutno252368200112377089124156
pečlivě269668200112366692106119148177
sledovat288968200112274171105137166195213
a31186820011233
poskytnout316868200112376993122151170204236270289
jim347368200112173085
odpovídající3575682001123569103135164177211240254267293306
podpůrnou3898682001123669103137170189223256289
léčbu.420368200112184773107141154
Podmínky4373681001214684125190210252291327
uchovávání:4717681001214574117157193231266304347366387
Tento511568200112335690108140
léčivý52716820011217477386115145
přípravek543368200112375569102121150178207236
nevyžaduje28469100112376796126152182216249263293
žádné58569100112295993127157
zvláštní75169100112295973103127146180193
podmínky953691001123769103159172206235263
uchovávání.122569100112376397129157187215243278291305
Balení:1538690001214888107146189208228
501775691001123669
mg:1853691001125892106
Balení196869100112376882112146159
obsahující213669100112356993123157190204217243256
902401691001123669
(12479691001122558
lahvička)254569100112174781109123148177207229
tvrdých278369100112225271103131156190
tobolek.298269100112225387120134163192207
Lahvička319869100112326195123137162191221
z34286910011229
lahvička)254669100112174781109122148177207229
tvrdých278369100112225372104132156191
tobolek.298369100112215387119133163192207
Lahvička319969100112326195123136162191221
zHDPE342869100112303466691001124382115145
s36206910011227
polypropylenovým365569100112377084112146165195229257272301336368396427482
dětským414669100112376685109138167222
bezpečnostním437769100112376792126155181216248272291325338393
uzávěrem477969100112376392120149168196251
zapečetěná503969100112295992122148177196225259289
indukční533769100112165084117146170204218
fólií.5563691001122052667992106
polypropylenovým365569100112376983112146164195229257271301335368396426482
dětským414569100112376786110139168223
bezpečnostním437769100112366691125155181215248271290325338393
uzávěrem477969100112366292120149168195251
zapečetěná503869100112295993123149178197226260290
indukční533669100112165185118147171205218
fólií.5563691001121952667992106
Držitel284699001214976109128156195214
rozhodnutí512699001212969100143183225268310338358
o8836990012143
registraci:940699001213068110129158187213252281301321
Biogen127470000112375183117147181
Netherlands146970000112437392126156175189219253287310
B.V.,17937000011237508793107
11711913700001123669102135
LP2061700001123366
Badhoevedorp,2140700001123868102136169199227256290322341375385
Nizozemsko.253870000112445783114139167222246275306316
Reg.2867699001214786127146
číslo:302769900121325281101141161
EU/1/23/1786/001.320170000112337398131156189222247280313346379404437470503517
Způsob3732699001213981123153193235
úhrady3980699001214688115154196232
a42266990012142
výdeje:4282699001213978118157177216236
Výdej4526700001124067100130143
léčivého46827000011218477386115144178210
přípravku490670000112375669103121150178207241
je5160700001121746
vázán522070000112316086116150
na5384700001123767
lékařský546470000112174776106124148177206
předpis.28470900112375684118151164188201
Přípravek49470900112375568102120150177206235
není738709001123867102115
hrazen86270900112375685111140174
z10457090011229
prostředků108470900112375686110129148175209238272
veřejného136570900112326079107121155185219251
zdravotního162670900112296180109137168187222235269301
pojištění.19377090011237698396120139167202215229
Datum2175708001214989116158223
revize2408708001213068104123155193
textu:2611708001213270105134176196
02/2025.281770900112366994127160193226240
Tento42072100112335894114148
léčivý5817210011217497792123155
přípravek75072100112365772108129160190221252
podléhá1015721001123771107123155191223
dalšímu125272100112376885110125183218
sledování.148472100112264374110145175206242257273
To1766721001123360
umožní1840721001123693128155191206
rychlé205972100112225683119135167
získání223972100112294470101133169184
nových2437721001123771101134161197
informací264772100112165371105126183215243258
o29197210011235
bezpečnosti.296872100112376896131163191227262288309324340
Žádáme3321721001123465101132190221
zdravotnické355672100112296384115145178199236251279309340
pracovníky,390972100112375889117150181217232263293305
aby422772100112336999
hlásili434072100112375385111126142157
jakákoli451172100112164879111141174190205
podezření4730721001123771107139166187217253268
na5012721001123769
nežádoucí509472100112376996128164198234262277
účinky.538472100112376580116147177189
Před28373000112365788125
předepsáním42373000112375990127160197224256294310368
léku80673000112175082118
se940730001122760
prosím101573000112375992119135193
seznamte122473000112276088125158216237269
s15087300011227
úplnou155173000112367390128163199
informací176673000112165373108130188221250266
o20477300011236
přípravku.209873000112375975112134166197229265282
Biogen28373900112375489126159196
(Czech49573900112255989120149186
Republic)697739001123770107143180197213242267
s.r.o.,9807390011227426475110123140
Na1136739001124376
Pankráci1228739001123665103134156188217233
1683/127,1477739001123672108144172208244280297
1401789739001123672108
001913739001123672
Praha200073900112375890127160
4,2175739001123653
tel.:22447390011222547186103
2552363739001123672108
7062486739001123672108
200,2610739001123672108125
www.biogen.com.cz27507390011254109164176213229265302335372389418452510527556585
Reference:2837580097387092124147179215240273291
1.58575800973452
SKYCLARYS,6497590090275889115142176207237264277
Souhrn9377590090275584112129158
údaj1106759009029588396
o1213759009028
přípravku,1252759009029465887103128152177205218
datum14807590090305571100146
poslední1636759009030577891116145174186
revize1833759009017416678100125
textu1968759009018436684113
02/2025.20917590090295779107135163191204
2.230675800973452
A.236975900903446
Lynch24267590090264978100129
DR256675900903362
et263975900902643
al.26937590090263950
Ann27547590090346291
Neurol.28567590090356089105131144156
2021;30237590090285684112125
89(2):31597590090295776104123136
21233067590090295785
–3401759009040
225.3452759009029578598
3.356075800973452
Schulz36237590090275079107120143
JB,37767590090204961
Boesch38477590090305984105127156
S,401475900902740
Bürk40657590090305875100
K,417575900903043
et422975900902643
al.42837590090263950
Diagnosis43447590090334671100129157177189210
and45657590090265584
treatment4659759009018355984100146171200216
of488675900902943
Friedreich4940759009025415378107124148160182211
ataxia:5162759009026426891103129142
a5314759009027
European5351759009027537096125150176205
perspective.284767009030557292121146169187199223248260
Nat5557670090346076
Rev6427670090295580
Neurol.7337670090346088105131144155
2009;5(4):222–234.8997670090295785113126154173201220233261289317356384412440453
4.136276600973452
National1425767009035607688116145170183
Institute161976700901342638092109137154178
of180876700902943
Neurological18627670090356089105131144172200212235260273
Disorders2145767009034466794111138164180201
and23577670090265584
Stroke.2451767009028446086111135147
Friedreich2609767009025415378107124147160182211
Ataxia.2831767009033497498110135148
Form29907670090255168114
Approved31157670090336291107133157182211
OMB#333676700903480109137
0925-064834847670090285684112135163191219247
Exp.3742767009026507888
Date3841767009033587499
06/2024.39507670090295779107135163191204
Accessed41647670090345677102122143169197
05437276700902957
April4440767009033627891103
2023.45547670090295785113126
https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/friedreich-ataxia#4691767009029456291112124146168210253296306335347376404425437465478507519548576600621650676701714731760782795823838866882928954284775009018305786108137149169197214241266283303325340356369394423439463475498527549575591616640652677705
5.100077400973452
Cook10637750090295482106
A,118077500903447
Giunti12377750090344674103119131
P.137977500902930
Friedreich’s1420775009026415379107124148160182211222237
ataxia:1668775009026426791103129141
clinical182077500902336487789112137149
features,1980775009016416783111128152172184
pathogenesis21757750090295571100127156181210236256268289
and24757750090265584
management.257077500904672101126155180226251280297308
Br288977500903047
Med294777500904671100
Bull.305877500903058718496
201731657750090285684112
Dec32887750090336082
1;124(1):19–30.3381775009029416997125145173192205233261300328356369
doi:3760775009030587082
10.1093/bmb/ldx034.3853775009029577098126154182203232278307328341370394422450478490
PMID:43547750090297587120133
29053830;44977750090295785113141169197225238
PMCID:PMC5862303474677500902974102115147160188234262290318346374402430458
Biogen11277960090304372101127157
(Czech1296796009020487297120150
Republic)14587960090305686115144158171194214
s.r.o.,16847960090223452618999113
Na180979600903561
Pankráci18837960090295282108125151174187
1683/127,20827960090295886115138167195224238
Praha23327960090294672101128
4,247279600902942
14025277960090295786
00262679600902857
tel.:112780400901843576983
+420122280400904877105134
25513698040090285786
70614678040090295887
200,15668040090295887100
www.biogen.com.cz167980400904287131141170183211241267297310334361408421445468
Biogen-246442,11278120090304372101127157180209238267296324353367
březen1506812009030477294119149
202516688120090285786115
NYNÍ2836400310134257388448
MŮŽETE7836400310142267374488609723
OVLIVNIT15586400310123246357416543677737858
ŽIVOT24686400310107167294413532
PACIENTŮ30526400310121242358418532665787912
S2839100310116
FRIEDREICHOVOU451910031011023229240653065276682694710711194131714351560
ATAXIÍ20639100310130236352476536596
(FA)1,2711910031081190309390310293001814274
23206930018166
FA4921360015553108
je622136001552779
jedna723136001552678132187240
z9851360015547
nejčastějších10541360015556109133185238286320372396445468520574
dědičných16501360015556109163188240294342393447
ataxií.3,2119136001555589142191217241269238613700913548
42447137009132
FA4921560015553108
je622156001552779
závažné7231560015547100150202248302354
onemocnění10991560015555110162245298350404457511535
spojené16561560015550105158182234288341
s20191560015550
progresivní2091156001555794147200237289337363413467491
svalovou2604156001555098150173226274326380
slabostí,3007156001555073126180233281315339362
únavou4921710015556110163212264318
a8321710015555
ztrátou909171001554882119172206259313
koordinace12441710015555106159197250276330383435487
vedoucí17531710015552103157210264316340
k21151710015555
invaliditě.3,2192171001552781131183205231285310344396424261417200913548
42675172009132
Diagnózu492190001556186139193247300345400
FA9141900015553108
potvrzuje10441900015557110144194231277331355407
genetický14731900015555108162214247273325377426
test,1921190001553688136170193
který2136190001555487139177227
zahrnuje23851900015547100155192246301325377
analýzu27841900015555109162185234279333
expanze31391900015555104159212266312364
GAA35251900015559117180
tripletu.33727190001553674991541772292623163444069191009135
Včasné4922090015559111164213267319
potvrzení8332090015557110144194231277329383407
diagnózy1262209001555682135188242295340389
uspíší16732090015556104159183231255
poskytnutí19502090015557110158211259293347402435459
specializované24312090015551105157209235288311336382435483535589641
multidisciplinární30942090015585140163196222276301350402427482504530584637675729753
péče38692090015556109160213
vašim4922240015552104152178261
pacientům.7752240015557110161187239293327381465493
Ta12902240015557106
jim1418224001552652135
může15752240015586140185238
pomoci18352240015556109193246298323
udržet21802240015556111148194246279
jejich2481224001552679103128180234
nezávislost27372240015557109154207257283331354407455489
delší32482240015556109132180204
dobu.5347422400155561091632172453717225009132
Přípravek28328001445592117170208259308357409
SKYCLARYS716280014453110165218267329384436486
je122628001442576
indikován132628001442679132158210259307358411
k1761280014452
léčbě183728001442375125178229
Friedreichovy209028001445083110161213251301327378431482530580
ataxie269428001445286138188214265
(FA)298328001443383137170
u283420014453
dospělých360420014452104152205256280328377430
a814420014452
dospívajících890420014452104152205229279330355380430455506558
ve1472420014450100
věku1596420014450101153205
od1825420014452105
16195442001443183
let.1206142001442475108138219943008419
SKYCLARYS2832540019172150226297365448523594662
-2832720014338
je345272001432575
indikován444272001432577128154204253300349401
k8692720014351
léčbě944272001432373122174224
Friedreichovy1192272001434982107157209246295320370422473519566
ataxie1782272001435184135183208258
(FA)2064272001433180132163
u22512720014352
dospělých23272720014351102149201251274320369421
a27722720014350
dospívajících28462720014352103149202225273323347371420444494545
ve3415272001434897
věku3536272001434898149200
od37602720014351103
163887272001433181
let.139922720014323731061334126273008418
-2832860014338
první345286001435389138190214
lék,583286001432373123146
který753286001435183133169217
pomáhá9942860014352103182233284335
zpomalit1353286001434496147226277300325358
progresi1735286001435289139190226275322347
FA21062860014349102
a22322860014351
pomáhá23072860014352103182232284335
zachovat2666286001434495144196247293343376
motorické30662860014378129162213250275325375425
funkce.1,3515286001433486138188236286313382928700841831
23874287008429