Neurol. pro Praxi, 2005; 4: 227-230
Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi
- Klinika dětské neurologie LF MU a FN, Brno
Jakmile vyprší patentová ochrana originálního antiepileptika, objevují se na trhu jeho cenově výhodnější generické verze. Cílem tohoto článku je poskytnout informace o možných klinických problémech, které u některých pacientů s epilepsií při substituci mezi tzv. bioekvivalentními antiepileptiky, nelze vyloučit. Registračními úřady je při schvalování nového generického léku požadován průkaz tzv. bioekvivalence nového generika s originálním lékem. Tento průkaz shody biologické dostupnosti léku po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům není vždy totožný s terapeutickou ekvivalencí. I malé rozdíly ve farmakokinetice antiepileptika mohou individuálně znamenat zhoršení průběhu epilepsie a v konečném důsledku někdy paradoxně prodražení léčby. Informace uvedené v literárním přehledu níže nabývají na závažnosti především u pacientů, kteří byli dosud na určitém léku dobře kompenzováni a léčbu tolerovali bez výskytu nežádoucích účinků. Obzvláště v těchto případech se převádění z léku na lék nedoporučuje. Obecně nejvyšší riziko představuje převádění mezi generickými léky.
Klíčová slova: Klíčová slova: epilepsie, generická antiepileptika, originální antiepileptika, bioekvivalence, terapeutická ekvivalence.
Zveřejněno: 1. únor 2006 Zobrazit citaci
Reference
- Banahan BF, Bonnarens JK, Bentley JP. Generic substitution of NTI drugs: issue for formulary committee consideration. Formulary 1998; 33: 1082-1096.
- Besag FMC. Is generic prescribing acceptable in epilepsy? Drug Safety 2000; 23: 173-182.
Přejít k původnímu zdroji... 
Přejít na PubMed... - European Commission. Marketing authorisation. November 2002.
- Gilman JT, Alvarez LA, Duchowny M. Carbamazepine toxicity resulting from generic substitution. Neurology 1993; 43: 2696-2697. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Hartley R, Aleksandrowicz J, Ng PC, et al. Breakthrough seizures with generic carbamazepine: a consequence of poorer bioavailability? Br J Clin Pract 1990; 44: 270-273. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Hartley R, Aleksandrowicz J, Ng PC, et al. Dissolution and relative bioavailability of two carbamazepine preparations for children with epilepsy. J Pharm Pharmacol 1991; 43: 117-119. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Heaney DC, Begley CE. Ecomomic evaluation of epilepsy treatment: a review of the literature. Epilepsia 2002; 43 (Suppl 4): 10-17. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Jumo-as A, Bella I, craig B, Lowe J, Dasheiff RM. Comparison of steady state blood levels of two carbamazepine formulations. epilepsy 1989; 30: 67-70. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Koch G, Allen JP. Untoward effects of generic carbamazepine therapy. Arch Neurol 1978; 44: 578-579. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Meredith P. Generic drugs: therapeutic equivalence. Drug Safety 1996; 15: 233-242. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Meredith P. Bioequivalence and other unresolved issues in generic substitution. Clin Ther 2003; 25: 2875-2890. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Meyer MC, Straughn AB, Jarvi EJ, et al. The bioinequivalence of carbamazepine tablets with a history of clinical failures. Pharm Res 1992; 9: 1612-1616. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Meyer MC, Straughn AB, Nhatre RM, et al. The relative bioavailability and in vivo-in vitro correlations for four marketed carbamazepine tablets. Pharm Res 1998; 15: 1787-1791. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Neuvonen PJ. Bioavailability and central side effects of different carbamazepine tablets. Int J Clin Pharm Ther Tox 1985; 23: 226-232.
- Oles KS, Penry JK, Smith LD, et al. Therapeutic bioequivalency study of brand name versus generic carbamazepine. Neurology 1992; 42: 1147-1153. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Olling M, Mensinga TT, Barendts DM, et al. Bioavailability of carbamazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharm Drug Dispos 1999; 20: 19-28. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Reunanen M, Heinonen EH, Nyman L, Anttila M. Comparative bioavailability of carbamazepine from two slow-release preparations. Epilepsy Res 1992; 11: 61-66. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Sachdeo RC, Belendiuk G. Generic versus branded carbamazepine. Lancet 1987; 1: 1432. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Wilner AN. Therapeutic eqvivalence of generic antiepileptic drugs: result of a survey. Epilepsy and Behaviour 2004. Přejít k původnímu zdroji...
- Wolf P, May T, Tiska G, Schreiber G. Steady sate concentrations and diurnal fluctuations or carbamazepine in patients with different slow release formulations. Arzneimittelforschung 1992; 42: 284-288.