Neurol. praxi. 2022;23(1):70-74 | DOI: 10.36290/neu.2021.068

Zkušenosti se zkrácenou infuzí ocrelizumabem - studie ENSEMBLE PLUS

doc. MUDr. Yvonne Benešová, Ph.D.
Neurologická klinika LF MU a FN Brno

Ocrelizumab (OCR) je humanizovaná monoklonální protilátka, selektivně zaměřená proti CD20+ B-lymfocytů, která je schválena k léčbě relabující remitentní a primárně progresivní roztroušené sklerózy. OCR je podáván intravenózně po dobu 3,5 hodiny. S následnou observací a premedikací stráví pacient v infuzním centru asi 5,5 hodiny. Primárním cílem studie ENSEMBLE PLUS bylo porovnání frekvence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí (IRRs) mezi skupinami pacientů s konvenční a kratší 2hodinovou infuzí, které se vyskytly během nebo do 24 hodin od první randomizované dávky. V souboru 580 pacientů se IRR vyskytla v konvenční infuzní skupině u 23,1 % pacientů ve srovnání s 24,6 % ve skupině s kratší infuzí. Většina IRR byla mírná nebo středně těžká, pouze jeden pacient v každé infuzní skupině prodělal těžkou IRR. Nevyskytly se žádné závažné, život ohrožující ani smrtelné IRR. Výsledky prokazují, že frekvence a závažnost IRR byla při porovnání konvenční a kratší infuze OCR podobná.

Klíčová slova: monoklonální protilátky, ocrelizumab, reakce související s infuzí, roztroušená skleróza.

Experience with shortened ocrelizumab infusion - ENSEMBLE PLUS study

Ocrelizumab (OCR) is humanized monoclonal antibody selectively directed against CD20 + B cells that is approved for the treatment of relapsing remitting and primary progressive multiple sclerosis. OCR is administered intravenously for 3.5 hours. With observation and premedication will the patient spend about 5.5 hours in the infusion centre. The primary objective of the ENSEMBLE PLUS study was to compare the frequency and severity of infusion-related reactions (IRRs) between groups of patients with conventional and shorter 2-hours infusions occurring within or within 24 hours after the first randomized dose. In the population of 580 patients, IRR occurred in the conventional group in 23.1% of patients compared to 24.6% in the shorter infusion group. Most IRRs were mild or moderate, only one patient in each infusion group underwent a severe IRR. There were no serious, life-threatening or fatal IRRs. The results demonstrate that the frequency and severity of IRRs were similar when compared conventional and shorter OCR infusions.

Conclusion: The intervention study provides evidence that shorter infusion administration of OCR is safe, reduces the time spent in the infusion centre, and reduces the overall patient and site staff burden, especially taking into account the current COVID-19 pandemic.

Keywords: infusion-related reaction, monoclonal antibodies, multiple sclerosis, ocrelizumab.

Vloženo: 4. září 2021; Revidováno: 4. září 2021; Přijato: 15. září 2021; Zveřejněno online: 15. září 2021; Zveřejněno: 14. březen 2022  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Benešová Y. Zkušenosti se zkrácenou infuzí ocrelizumabem - studie ENSEMBLE PLUS. Neurol. praxi. 2022;23(1):70-74. doi: 10.36290/neu.2021.068.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Baker D, Roberts CAK, Pryce G, et al. COVID-19 vaccine-rea­diness for anti-CD20-depleting therapy in autoimmune diseases. Clin Exp Immunol. 2020;202:149-161. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Brownlee W, Bourdette D, Broadlley S. Treating multiple sclerosis and neuromyelitis optica spectrum disorder during the COVID-19 pandemic. Neurology. 2020;94:949-952. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Dhib-Jalbut S. Pathogenesis of myelin/oligodendrocyte damage in multiple sclerosis. Neurology. 2007;68:S13-S21. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Dobson R, Ramagopalan S, Davis A, et al. Cerebrospinal fluid oligoclonal bands in multiple sclerosis and clinically isolated syndromes: a meta-analysis of prevalence, prognosis and effect of latitude. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84:909-914. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Emanuel E, Persad G, Upshure R. Fair allocation of scare medical resources in time of COVID-19. N Engl J Med. 2020;382:2049. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Giovannoni G, Hawkes C. Lechner-Scott The COVID-19 pandemic and the use of MS disease-modifying therapies. Mult Scler Relat Disord. 2020;39. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Genentech, 2019. Ocrevus. Genentech Inc, South San Francisco, CA. https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf. Roche, 2019. Ocrevus (Summary Of Product Characteristics). Roche Products Limited, Welwyn Garden City, UK. https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/ocrevus-epar-product-information_en.pdf.
    8. Hartung HP, Bar-Or A, Zoukos Y. What do we know about the mechanism of action of disease-modifying treatments in MS? J Neurol. 2004;251:12-19. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Hartung HP, on behalf of the ENSEMBLE Steering Committee members and study investigators Ocrelizumab shorter infu­sion Primary results from the ENSEMBLE PLUS substudy in patients with MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020;7:e807. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, et al. OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:221-234. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Hauser SL, Kappos L, Montalban X, et al. Safety of Ocrelizumab in Multiple Sclerosis: Updated Analysis in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. AAN. 2021:P15.203 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Klein C, Lammens A, Schafer W, et al. Epitope interactions of monoclonal antibodies targeting CD20 and their relationship to functional properties. MAbs. 2013;5:22-33. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple scle­rosis: an Expanded Disability Status Scale (EDSS). Neurology. 1983;33:1444-1452. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Li R, Patterson KR, Bar-Or A. Reassessing B cell contributions in multiple sclerosis. Nat Immunol. 2018;19:696-707. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Lisak RP, Benjamins JA, Nedelkoska L, et al. Secretory products of multiple sclerosis B cells are cytotoxic to oligodendroglia in vitro. J Neuroimmunol. 2012;246:85-95. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Magliozzi R, Howell OW, Nicholas R, et al. Inflammatory intrathecal profiles and cortical damage in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2018;83:739-755. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Mayer L, Kappos L, Racke MK, et al. Ocrelizumab infusion experience in patients with relapsing and primary progressive multiple sclerosis: results from the phase 3 randomized OPERA I, OPERA II, and ORATORIO studies. Mult Scler Relat Disord. 2019;30:236-243. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Montalban X, Hauser SL, Kappos L, et al. ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017;376:209-220. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Prineas JW, Wright RG. Macrophages, lymphocytes and plasma cells in the perivascular compartment in chronic multiple sclerosis. Lab Invest. 1978;38:409-421.
    20. Sehn LH, Donaldson J, Filewich A, et al. Rapid infusion rituximab in combination with corticosteroid-containing chemotherapy or as maintenance therapy is well tolerated and can safely be delivered in the community setting. Blood. 2007;109:4171-4173. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Serafini B, Rosicarelli B, Franciotta D, et al. Dysregulated EpsteinBarr virus infection in the multiple sclerosis brain. J Exp Med. 2007;204:2899-2912. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Storch MK, Piddlesden S, Haltia M, et al. Multiple sclerosis: in situ evidence for antibody-and complement-mediated demyelination. Ann Neurol. 1998;43:465-471. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Tedder TF, Engel P. CD20: a regulator of cell-cycle progression of B lymphocytes. Immunol Today 1994;15:450-454. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Vollmer TL, Cohen JA, Alvarez E, et al. Safety results of administering ocrelizumab per a shorter infusion protocol in patients with primary progressive and relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020;46:102454. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Neurologie pro praxi

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.